Aceptabilidad del cambio de propelente del salbutamol spray ...

N° 28Marzo 2009Investigaciones RápidasCentro para el Desarrollo de la FarmacoepidemiologíaSección de investigacionesAceptabilidad del cambio de propelente del salbutamol spray.Ciudad de La Habana. 2009INTRODUCCIÓNEl Asma bronquial es un padecimiento crónico no transmisible que se presenta, tanto en los niñoscomo en los adultos con plena capacidad educacional y laboral, la cual puede comprometer lavida del paciente si no se previene y atiende debidamente, razón, por demás suficiente, para queCuba le conceda una gran importancia. Dentro del arsenal terapéutico disponible en nuestro paísestá el salbutamol spray, producto farmacéutico que utiliza como propelente un gas sustanciaque daña la capa de Ozono.El convencimiento de que era necesario proteger la capa de Ozono motivó que, por primera vezen la historia, todas las naciones del planeta se pusieran de acuerdo para enfrentar globalmenteeste problema. Para ello 172 países ratificaron el Protocolo de Montreal que se redactó en 1987,impulsados al comprobar que la llamada hipótesis de Rowland y Molina no era una hipótesis sinouna amarga realidadTemas de interésCambio de propelente.Aceptabilidad delVentolín.Protección de la ca-Lamentablemente, no todas las naciones signatarias del Protocolo deMontreal han suscrito estas enmiendas por lo que los objetivos propuestosno han sido alcanzados totalmente. Cuba particularmente, sesuscribió a este proyecto y en tal sentido se propone realizar un cambioen la tecnología de fabricación del salbutamol spray. Previo a laintroducción en el mercado nacional de este producto se decide haceresta investigación que tiene el propósito evaluar y comparar la aceptabilidaddel producto Ventolin producido por la empresa farmacéuticaGlaxo Smith Kline y el Salbutamol spray de producción nacional.

ASPECTOS METODOLÓGICOS DEL ESTUDIOSe trata de un estudio descriptivo de corte transversal, realizado en Ciudad de La Habana en el primertrimestre del año 2009. El universo lo constituyó la población entre 15-60 años inscripta para Salbutamolen las farmacias principales municipales de capital, quedando la muestra conformada por841 pacientes que fueron distribuidos entre los municipios de forma proporcional al número de inscriptospara Salbutamol spray en cada uno (ponderación municipal de acuerdo al número de inscriptos).Se consideró como criterios de inclusión los pacientes asmáticos con edades comprendidas entre 15-60 años, sin incapacidad física o mental que interfiera en el proceso de aplicación del producto y dispuestosa participar en la investigación. Fueron excluidos aquellos pacientes que tenían previstos salirde la provincia o el país en los 6 meses posteriores al inicio de la investigación y los que tuvieran comodiagnóstico un Asma persistente severa, resistente a tratamiento o asma esteroidea dependiente.La selección de los pacientes se realizó por conveniencia del total de inscritos en cada farmacia principalmunicipal, previa identificación de los mismos y determinación que cumplen con los criterios deinclusión .A los pacientes seleccionados se les explicó los motivos de la investigación, y se les pidiófirmaran el consentimiento informado. En esta visita se advirtió al paciente que si deseaba salir del estudiodebía informarlo al grupo de investigaciónLos pacientes seleccionados fueron listados y aleatorizados por el programa estadístico Epidat 3.0 paradividirlos en dos grupos los que seguirán siendo tratados con Salbutamol spray y a los que se lessustituirá este producto por el “Ventolin”. Una vez incluido se les adiestró en el uso correcto de ambosproductos según lo recomendado por el productor. Tres meses después ambos grupos fueron encuestados,a cada grupo. Además los pacientes que resultaron incluidos en el segundo grupo(Ventolin) se les entregó 3 frascos del producto (que deben durar 3 meses) Ventolin.Los resultados obtenidos se presentan. en cuadros y gráficos para su mejor comprensión y análisis.RESULTADOSEn lo referente a la presentación de los productos los resultados encontradosson muy similares para ambos medicamentos, la mayor parte delos encuestados coinciden en que el tamaño y la forma del envase sonadecuadas, al igual que la boquilla.Según lo encontrado el sabor del producto es considerado agradable porun porcentaje muy discretamente superior de pacientes dentro de losque emplearon el salbutamol, mientras que la presentación del productoen general es más aceptada en el caso del Ventolin. Tabla 1

Tabla N o 1. Distribución de pacientes según presentación del medicamento. Ciudad de La Habana.Ene-Mar 2009.Presentacióndel medicamentoCompletamentedeAcuerdoS(n=448)V(n=393)Parcialmente deAcuerdoS(n=448)V(n=393)Completamente enDesacuerdoS(n=448)V(n=393)S(n=448)TotalV(n=393)Tamaño delenvaseForma delenvase84.0 84.3 11.9 15.4 4.1 0.3 100 10082.8 84.9 16.0 14.2 1.2 0.8 100 100Forma boquilla 82.8 86.9 16.0 12.0 1.2 1.1 100 100Sabor del producto82.8 82.4 17.2 15.3 0.0 2.3 100 100Presentacióndel producto74.0 81.1 24.3 17.6 1.8 1.3 100 100Prospecto 88.7 92.7 11.3 5.5 0.0 1.9 100 100Leyenda: S- Grupo SalbutamolOtra de las dimensiones que se crearon paraevaluar la aceptabilidad de estos productos fue larelacionada con la aplicación del medicamento.Dentro de ella se incluyeron elementos tales comola presión a ejercer, el volumen de eyecciónen cada puff y la presión de salida. En este aspectopodemos apreciar que el Ventolin tiene unamayor aceptabilidad puesto que un porcentajemayor de pacientes refieren estar de acuerdocon que los mismos son adecuados. Tabla 2Tabla N o 2. Distribución de pacientes según aplicación del medicamento. Ciudad de La Habana.Ene-Mar-2009.Aplicación delmedicamentoCompletamentedeAcuerdoS V(n=448) (n=393)V- Grupo VentolínParcialmente deAcuerdoS V(n=448) (n=393)Completamente enDesacuerdoS V(n=448) (n=393)S(n=448)V(n=393)Presión a ejercer69.8 79.3 28.4 19.4 1.8 1.3 100 100Volumen de 63.7 76.2 35.1 23.4 1.2 0.5 100 100eyección encada puffPresión de salida69.8 81.9 29.0 17.1 1.2 1.1 100 100Leyenda: S- Grupo Salbutamol V- Grupo VentolínTotal

Al indagar sobre la dosis y el intervalo necesario para el control de los síntomas de la enfermedadse encontró que alrededor de la mitad de los encuestados refiere que siempre controla su crisiscon 1 o 2 inhalaciones en ambos grupos. El intervalo interdosis fue otro de los aspectos evaluados,en relación a él observamos que menos de la mitad de los encuestados refirió que siempre lograbael efecto con un máximo de 4 dosis al día en ambos grupos, sin embargo cabe resaltar que esteporcentaje fue mayor en el caso de los pacientes que usaron Ventolin lo que pudiera sugerir unamayor respuesta terapéutica a este.En el aspecto de esquema terapéutico sólo menos del 15% de los casos incluidos en ambos gruposnunca resuelve con la dosis recomendada por la literatura y con el intervalo previsto por el productor.Tabla 3Tabla N o . 3 Distribución de pacientes según cumplimiento del tiempo de tratamiento. Ciudad deLa Habana. Ene-Mar-2009.EsquematerapeuticoSn=448Siempre Casi siempre A veces Casi nunca NuncaVn=393Sn=448Vn=393Sn=448Vn=393Sn=448Vn=393Sn=448Vn=393Dosis 58.3 49.4 28.0 34.3 10.1 13.8 0.6 1.6 3.0 1.1Intervalo 34.5 32.9 26.2 30.6 32.1 18.9 4.8 5.4 2.4 12.2Leyenda: S- Grupo SalbutamolV- Grupo VentolínEntre el 60-70% de los pacientes controlan su enfermedadcon el uso de estos productos, siendo mayor el porcientoreferido por el grupo Ventolin. La frecuencia de aparición deefectos indeseables es similar para ambos productos, sinembargo un porcentaje superior dentro del grupo Salbutamolrefiere que nunca el empleo del medicamento le induce laaparición de reacciones adversas. Tabla 4Tabla 4. Distribución de pacientes según respuesta terapéutica Ciudad de La Habana. Ene-Mar2009.Respuesta terapeuticaControl sintomaticoReaccionesadversasSiempre Casi siempre A veces Casi nunca NuncaV S V S V S V Sn=393 n=448 n=393 n=448 n=39 n=44 n=393 n=448Sn=448Leyenda: S- Grupo Salbutamol3 8360.7 56.2 32.7 30.8 4.8 9.1 1.2 1.8 0.6 2.1Vn=391.2 0.8 0.0 1.3 3.0 4.4 11.3 13.2 84.5 80.3V- Grupo Ventolín

En función de cada uno de esosaspectos se le asignó a cada casouna calificación final que permitióclasificar de Baja, Media yAlta la aceptabilidad de ambosproductos a comparar.Tabla 5. Distribución de pacientes según la aceptabilidad generalde los productos. Ciudad de La Habana. Ene-Mar 2009.Nivel deSalbutamol VentolinaceptabilidadNo. %( n=165)No. %(n=229)Alto 154 93.3 222 96.9Medio 9 5.5 7 3.1Bajo 2 1.2 0 0.0Total 165 100 229 100Los resultados mostrados en la tabla 5 reflejan que noexisten diferencias marcadas en la aceptabilidad de ambosproductos farmacéuticos, a pesar de esto se encuentrauna aceptabilidad discretamente superior en el casodel Ventolin.CONCLUSIONESLos resultados obtenidos en la investigación respaldan la introducción del propelente tetrafluoretano,específicamente el HFC 134, en la fabricación del Salbutamol spray dado que el nivel de aceptabilidaddel producto Ventolin con este propelente ecológico es similar al encontrado para el Salbutamolspray producido y comercializado actualmente en nuestro país.PRÓXIMO NÚMERO.Nivel de conocimientos sobre el manejo terapéutico de la IRA.Cuba. 2009.Cualquier duda puede consultarnos en: Centro para el Desarrollo de la FarmacoepidemiologíaCalle 44 N° 502 esq 5ta ave. Miramar.Playa. Email:odalis@mcdf.sld.cu, isis@mcdf.sld.cu, liuba@mcdf.sld.cu,anaj@mcdf.sld.cu

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