Eficacia y eficiencia, una sutil diferencia con un gran impacto – Una nota de opinión sobre el mundo de los biológicos y biosimilares
Como economista, una de las primeras cosas que he aprendido es que la economía se trata de la administración eficiente de los recursos escasos. Ocurre que en el ámbito de la salud, lo que parece tan sencillo como administrar eficientemente los recursos se torna más complejo, porque no se trata de bienes sino de personas, y los dilemas éticos que se plantean ponen sobre la mesa de debate si el principio de eficiencia es el más adecuado para regir este mercado.
Es interesante aquí hacer una distinción entre el término eficacia y el término eficiencia, porque en gran parte, en esta sutil diferencia pivotea el gran cambio que se ha producido en la industria farmacéutica en los últimos años en cuanto al acceso al mercado. Mientras que hace unos años atrás, el desafío de los lanzamientos consistía en demostrar eficacia (y seguridad) para ser aprobado y luego generar awareness entre la comunidad médica para fomentar la prescripción, hoy en día la eficacia ya no es suficiente para ganar acceso pues el producto debe ser también eficiente (también llamado costo-efectivo).
En el diccionario, se define eficiencia como la relación entre los recursos utilizados en un proyecto y los logros conseguidos con el mismo; se entiende que la eficiencia se da cuando se utilizan menos recursos para lograr un mismo objetivo. Es en este sentido, que muchos pagadores en busca de eficiencia han visto con buenos ojos el advenimiento de los biosimilares, pues entienden que estos productos serán más baratos y lograrán el mismo objetivo que los productos innovadores. La pregunta que surge entonces, es ¿cómo puede ser esto posible?
La clave para responder esta pregunta está en la búsqueda de los fabricantes de biosimilares por lograr un producto estable y escalable que sea tan eficaz como el original, y que pueda demostrarlo sin la dimensión de los estudios clínicos por los que ha pasado el innovador, es decir, con estudios de comparabilidad y estudios clínicos mucho más limitados en número de pacientes.
Los innovadores durante un largo tiempo se han resistido a este cambio con el fundamento puesto en la palabra “demostrar”, ya que, por ser productos cuyo origen son células vivas, cuestionan que la única forma de demostrar la eficacia sería someter al biosimilar al mismo proceso por el cual pasó el innovador. Evidentemente la resolución de este conflicto no es sencilla, pues autoridades sanitarias de diferentes países de referencia llevan ya un tiempo considerable intentando establecer lineamientos y regulaciones que resuelvan esta disputa de manera justa y adecuada.
Aún así, ante la casi inmediatez del hecho consumado, es decir, que los biosimilares serán aprobados de manera generalizada en el corto plazo, algunos laboratorios han optado ya sea por invertir en ellos, o bien por ir al siguiente eslabón de la cadena: los prescriptores. Los prescriptores, hoy solo protagonistas secundarios en el mundo de los productos de síntesis química, han sido vistos como un potencial soldado defensor de los biológicos originales.
Son los médicos quienes parecen poner más resistencia a prescribir a sus pacientes un producto biosimilar, y es que, un gran poder implica también una gran responsabilidad, y en el mundo de los biológicos, el poder aún es conservado por los médicos. Tanto es así, que en algún país se ha visto como, ante el lanzamiento de un monoclonal biosimilar, el médico prescribía otra marca de MAB con el mismo mecanismo de acción, generando un descalabro en los P&L del laboratorio “afectado” por la externalidad positiva. Muchos médicos, sin embargo, dicen estar desinformados y hemos visto en diversos estudios que un alto porcentaje de ellos estaría dispuesto a adoptar productos biosimilares si otros colegas suyos muestran tener experiencias positivas con su uso.
Anticipar los futuros problemas y posibles reacciones de los stakeholders involucrados será la clave para el éxito o el fracaso en el futuro de la industria. Cierto es que el panorama parece más complejo que en el pasado, y que los stakeholders relevantes son cada vez más y más complejos: en el ejemplo anterior, vemos como los pagadores que impulsaron a través del incremento en su poder de decisión, el surgimiento de los departamentos de acceso al mercado en las empresas innovadoras, se convierten en el principal aliado inconfeso de las empresas de biosimilares, y los médicos, fieles defensores de los intereses del paciente y por lo tanto de mejorar el acceso a los productos biológicos, pueden transformarse en un obstáculo para los biosimilares.
Por lo tanto, hoy más que nunca, la supervivencia depende de la buena lectura del entorno y de la capacidad de adaptación. Quienes no se han sabido adaptar y han puesto pegas al cambio, quienes no han tomado medidas a tiempo, han comprometido su futuro, quienes no, han buscado alternativas. Y es que, cuando el futuro se ve negro, siempre es mejor encender una vela que maldecir la oscuridad.
Alejandra Ulnik.
Alumna Máster ARAS III Madrid
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