3. CONTROL DE CALIDAD
RADIOFÁRMACOS
CALIDAD
“El conjunto de funciones y características de un
producto, proceso o servicio que le confieren
la capacidad necesaria para satisfacer las
necesidades de un determinado usuario”
American Society for Quality Control
4. CONTROL DE CALIDAD
“Parte del sistema de calidad que asegura que
los productos no sean liberados para su uso,
antes de que su calidad haya sido probrada
como satisfactoria mediante procedimientos,
pruebas, métodos analíticos, y criterios de
aceptación”
CONTROL DE CALIDAD
RADIOFÁRMACOS
6. Realizados por los fabricantes de los productos
utilizados para la obtención de radiofármacos
Realizados en radiofarmacias donde se
produce el radiofármaco
Realizados en las radiofarmacias donde se
administra el radiofármaco
CONTROL DE CALIDAD
RADIOFÁRMACOS
7. PARA QUÉ?
CONTROL DE CALIDAD
RADIOFÁRMACOS
Radiofármacos con problemas de
calidad
Cambios en la biodistribución del
producto
Imágenes defectuosas
Imposibilidad de diagnóstico
acertado
Sobreexposición del paciente a la
radiación
8. CONTROL DE CALIDAD
Farmacopeas aprobadas
en Colombia (USP, BP, EP,
Iternacional – OMS)
Fabricantes de productos
Métodos validados
RADIOFÁRMACOS
ESPECIFICACIONES Y MÉTODOS DE ANÁLISIS
9. CONTROL DE CALIDAD
Generadores de 99Mo/99mTc
Controles realizados por el fabricante:
Apariencia de la solución
Identificación radionucleídica
Aluminio
pH
Pureza radioquímica
Radioactividad en tecnecio
Endotoxinas bacterianas
Esterilidad
Nivel de nitrato de sodio
14. CONTROL DE CALIDAD
Prueba de 99Mo
Generadores de 99Mo/99mTc
Impureza radionucleídica
99Mo T1/2= 66 horas
Pueden Aumentar la dosis de radiación del paciente
Puede desprenderse de la columna de alúmina por
estrés mecánico del generador durante el transporte
Puede afectar la calidad de la imagen.
Se realiza la prueba Método atenuación con canastilla
plomada
criterio de aceptación: 0,15 µCi/ mCi de 99mTc
15. CONTROL DE CALIDAD
Contenido de Al3+
Generadores de 99Mo/99mTc
Impureza química originada durante la adsorción del
molibdeno a la columna del generador
Puede liberarse por estrés mecánico y salir con el eluído
La presencia de Al3+ puede causar interferencia con ciertas
moléculas marcadas (ej: sulfuro coloidal, difosfonatos) forma
aglomeración de partículas en las preparaciones
radiofarmacéuticas
Métodos
Indicador de alirazina
Kit comercial – prueba colorimétrica según la concentración del aluminio
criterio de aceptación: ≤10ppm (USP) ≤5ppm (EP, IP)
16. CONTROL DE CALIDAD
Pureza radioquímica
Generadores de 99Mo/99mTc
99Tc hijo de 99mTc(radiocoloide). Está presente en todos los
eluídos del generador 99Mo/99mTc.
Compite en las reacciones de radiomarcación, obteniéndose
pureza radioquímica disminuida.
Cromatografía en papel o capa fina
criterio de aceptación: ≥95%
17. • Juego de reactivos constituido por 1 o mas viales que
contiene los reactivos necesarios para realizar la
marcación con 99mTc (Constituido por el ligando y el
SnCl2)
• Sólo es necesario agregar eluído del generador
• Puede contener ligandos secundarios
CONTROL DE CALIDAD
RADIOFÁRMACOS
KITS FRIOS
18. CONTROL DE CALIDAD
RADIOFÁRMACOS
Controles realizados por el fabricante
(Tamaño de partícula si aplica,
osmolaridad, esterilidad,
apirogenicidad, contenido de agua
residual)
KITS FRIOS
Controles realizados en la recepción
técnica:
Certificado de análisis
Conservación de condiciones óptimas
de almacenamiento
Inspección visual: integridad del envase
y aspecto del liofilizado.
Registro sanitario vigente
20. CONTROL DE CALIDAD
RADIOFÁRMACOS
APARIENCIA FÍSICA
SOLUCIÓN:
CLARA
INCOLORA
LIBRE DE PARTÍCULAS
Excepción MAA
https://previews.123rf.com/images/serezniy/serezniy1109/serezniy110900203/10470543-Medical-ampoules-isolated-
on-white-Stock-Photo-vials-vial-ampoules.jpg
22. CONTROL DE CALIDAD
Impurezas Radioquímicas
• Fracción de radionúclido presente en
una forma química diferente a la de
interés
• Producen mala calidad de las
imágenes gammagráficas
• Repercuten en la preparación de
radiofármacos
23. Es el Porcentaje de Radiofármaco presente en la
forma química deseada
99mTc + ligando = complejo
radioactivo
99mTc libre
99mTc
hidrolizado
reducido
Otras
especies
Sn+2
Especies
Radioquímicas
que pueden
estar presentes
CONTROL DE CALIDAD
Pureza Radioquímica
24. CONTROL DE CALIDAD
Impurezas Radioquímicas más comunes
1. Tecnecio libre (99mTcO4
-)
Causas:
Insuficiencia de agente reductor
Demasiada actividad de 99mTc
Uso de eluciones viejas
Presencia de oxígeno
25. CONTROL DE CALIDAD
Impurezas Radioquímicas más comunes
2. Radiocoloides
(especies hidrolizadas de 99mTc y Sn4+)
Causas:
Exceso de agente reductor
Agente transquelante insuficiente
o ausente
Acomplejamiento incompleto
pH no adecuado
26. CONTROL DE CALIDAD
Pureza Radioquímica
Técnica Analítica: Cromatografía en capa fina
y/o en papel
• Técnica de separación en la que los componentes de una
mezcla se distribuyen entre dos fases, una que está en reposo
(Fase estacionaria) mientras que la otra ( fase móvil) se mueve
en una dirección definida.
• Mayor solubilidad del compuesto en FM - mayor distancia
recorrida
27. CONTROL DE CALIDAD
Cromatografía en papel y /o
capa fina
Factor de retención (Rf)
Relación entre la distancia recorrida por
el compuesto de interés/ distancia
recorrida por el solvente.
Parámetro de identificación bajo
condiciones cromatográficas
establecidas
Mayor solubilidad del compuesto en FM -
mayor distancia recorrida
31. CONTROL DE CALIDAD
RADIOFÁRMACOS
Esterilidad del radiofármaco
Controles aleatorios
USP <71>
Las pruebas requieren 14
días de incubación.
Demostrar la ausencia de
crecimiento bacteriano
http://www.medicalexpo.es/prod/merck-millipore/product-70876-657746.html
33. CONTROL DE CALIDAD
RADIOFÁRMACOS
REQUISITOS NORMATIVOS (numeral 5.9.2)
POS de recepción técnica de dosis listas para
usar.
Especificaciones: orden médica
Identificación
Actividad (USP-90-110% de la dosis solicitada
para la hora de inyección del paciente)
Etiquetado
Inspección visual
Certificado de análisis
Controles del bulto
Lo que quiere decir que mientras en el accidente hay una lesión orgánica en el incidente es el “casi” en donde no se presentó daño a la salud, es como una “ocurrencia peligrosa”
Lo que quiere decir que mientras en el accidente hay una lesión orgánica en el incidente es el “casi” en donde no se presentó daño a la salud, es como una “ocurrencia peligrosa”
Lo que quiere decir que mientras en el accidente hay una lesión orgánica en el incidente es el “casi” en donde no se presentó daño a la salud, es como una “ocurrencia peligrosa”
Lo que quiere decir que mientras en el accidente hay una lesión orgánica en el incidente es el “casi” en donde no se presentó daño a la salud, es como una “ocurrencia peligrosa”
Lo que quiere decir que mientras en el accidente hay una lesión orgánica en el incidente es el “casi” en donde no se presentó daño a la salud, es como una “ocurrencia peligrosa”
Lo que quiere decir que mientras en el accidente hay una lesión orgánica en el incidente es el “casi” en donde no se presentó daño a la salud, es como una “ocurrencia peligrosa”
Lo que quiere decir que mientras en el accidente hay una lesión orgánica en el incidente es el “casi” en donde no se presentó daño a la salud, es como una “ocurrencia peligrosa”
Lo que quiere decir que mientras en el accidente hay una lesión orgánica en el incidente es el “casi” en donde no se presentó daño a la salud, es como una “ocurrencia peligrosa”
Lo que quiere decir que mientras en el accidente hay una lesión orgánica en el incidente es el “casi” en donde no se presentó daño a la salud, es como una “ocurrencia peligrosa”
Lo que quiere decir que mientras en el accidente hay una lesión orgánica en el incidente es el “casi” en donde no se presentó daño a la salud, es como una “ocurrencia peligrosa”
