Las guías de almacenamiento y manejo adecuado de productos médicos y material de curación tienen como objetivo garantizar un alto nivel de seguridad y protección de la salud de los pacientes, usuarios y terceros con respecto a su uso. Conocer las correctas prácticas para el almacenamiento y manejo adecuado de productos médicos evitará que la salud de muchas personas pueda verse afectada. Es importante informar a pacientes, profesionales de la salud y público en general respecto al correcto uso de dispositivos médicos, incluidas las actividades de almacenamiento, manipulación y transporte.
La seguridad, eficacia y calidad de diferentes productos médicos puede verse afectada negativamente por la ausencia o un control inadecuado de las actividades de almacenamiento y manejo.
En Medifácil te damos algunos consejos sobre cómo interpretar varios aspectos del almacenamiento, la política de vida útil y la fecha de vencimiento de diferentes dispositivos médicos. Nuestro objetivo es ayudar a profesionales de la salud y pacientes a comprender las recomendaciones actuales en este campo y asesorar a los usuarios y compradores sobre:
- La interpretación de las fechas de vencimiento de los fabricantes
- Condiciones de almacenamiento de productos médicos y apósitos para lograr la vida útil indicada
- Lidiar con condiciones de almacenamiento adversas
Muchos productos médicos desechables y quirúrgicos están sujetos a deterioro. Por ejemplo, los guantes de látex pueden dañarse fácilmente si se almacena cerca de una fuente de electricidad de alto voltaje. Por otro lado, las jeringas de polipropileno pueden volverse quebradizas después del almacenamiento a altas temperaturas y los envases de papel pueden volverse blandos y dañarse fácilmente cuando están húmedos.
En resumen, las condiciones de almacenamiento correctas y revisar y respetar las fechas de caducidad son de vital importancia para garantizar que tanto pacientes como profesionales de la salud no estén sujetos a riesgos innecesarios.
Qué es un dispositivo médico o producto médico
Un dispositivo médico o producto médico es cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, implante, reactivo o calibrador in vitro, software, material u otro artículo similar o relacionado, utilizado en hospitales y otros entornos clínicos y sanitarios.
Los fabricantes producen dispositivos médicos para la industria de la salud diseñados con el objetivo de ser utilizados solos o en combinación, para uno o más de los fines específicos de:
- Diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de enfermedad,
- Diagnóstico, seguimiento, tratamiento o manejo de una lesión, herida o discapacidad
- Investigación, sustitución, modificación o soporte de la anatomía o de un proceso fisiológico
- Apoyar o sostener la vida
- Control de la concepción
- Desinfección de dispositivos médicos
- Proporcionar información con fines médicos o de diagnóstico mediante la examinación in vitro de muestras derivadas del cuerpo humano
Los dispositivos médicos también pueden no lograr su acción principal en el cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos. No obstante, pueden ser asistidos en su función prevista por tales medios.
Manipulación, almacenamiento, distribución e instalación
Cada fabricante de dispositivos médicos debe establecer y mantener procedimientos para asegurar que no ocurran confusiones, daños, deterioro, contaminación u otros efectos adversos al producto durante la manipulación y distribución.
Por otro lado, las empresas fabricantes de productos médicos necesitan establecer y mantener procedimientos para el control de las áreas y salas de almacenamiento. Esto con la finalidad de evitar confusiones, daños, deterioro, contaminación u otros efectos adversos pendientes de uso o distribución. También para garantizar que no se utilice ningún producto obsoleto, rechazado o deteriorado.
Cuando la calidad del producto se deteriore con el tiempo, se debe almacenar de manera que se facilite la rotación adecuada de existencias y se evalúe su estado según corresponda. Asimismo, es fundamental establecer y mantener procedimientos que describan los métodos para autorizar la recepción y el envío a las áreas de almacenamiento y bodegas.
Al momento de la distribución, los fabricantes de apósitos y dispositivos médicos deben establecer y mantener procedimientos para el control de qué productos están en condiciones de salir de la fábrica, y cuales no. Es especialmente relevante garantizar que solo se distribuya los productos aprobados para su lanzamiento. Además, las órdenes de compra se necesita revisar a detalle para cerciorarse que las ambigüedades y errores se resuelva antes de que los productos médicos se envíen a nivel nacional o internacional.
Cuando la eficacia o la calidad de un dispositivo se deteriora con el tiempo, los procedimientos aplicados por las empresas deben asegurar que los productos caducados o deteriorados se retiren del mercado físico y online. Como resultado, los fabricantes requieren mantener registros de distribución que incluyan o hagan referencia a la ubicación de:
- El nombre y la dirección del destinatario inicial (tiendas de autoservicio, farmacias, almacenes)
- La identificación y cantidad de dispositivos enviados
- La fecha de envío
- Cualquier número de control utilizado (por ejemplo, números guía de las paqueterías)
Finalmente, los fabricantes que venden productos médicos que requieran instalación, deben establecer y mantener instrucciones de instalación e inspección adecuadas y, cuando corresponda, procedimientos de prueba.
Las instrucciones y los procedimientos para la instalación deben incluir instrucciones para garantizar una instalación adecuada de modo que el dispositivo funcione como se espera después de la instalación.
El fabricante o marca de cualquier producto médico necesita distribuir las instrucciones y los procedimientos con el dispositivo o ponerlos a disposición de las personas que instalen el dispositivo.
La persona que instale cualquier producto médico debe asegurarse de que la instalación, la inspección y cualquier prueba requerida se realice de acuerdo con las instrucciones y procedimientos del fabricante y debe documentar la inspección y cualquier resultado de la prueba para demostrar la instalación adecuada. 
La importancia del etiquetado de productos médicos
La etiqueta de los dispositivos médicos contiene información relevante sobre el uso correcto y seguro de los productos. El etiquetado puede ser escrito, impreso o gráfico y debe estar en un lugar visible. El etiquetado de productos médicos debe estar:
- Pegado a un dispositivo médico y en cualquiera de sus envases o envoltorios
- Con información puntual y clara relacionada con la identificación del producto (código/SKU) y una descripción técnica
- Con información complementaria para su uso y contraindicaciones, excluyendo siempre los documentos de envío.
Las fechas de caducidad en el etiquetado de los dispositivos médicos debe llevar un control estricto. Esto en particular en el área de almacenamiento, mediante inventarios periódicos para evitar el envío no intencionado de dispositivos médicos caducados.
Toda empresa que se dedique a la producción, almacenamiento, distribución y venta de productos médicos debe garantizar un alto nivel de seguridad y protección de la salud de pacientes, usuarios y terceros con respecto al uso de estos dispositivos. Esto en lo que respecta a su fabricación, suministro y uso, incluidas las actividades de almacenamiento, manipulación y transporte.
La seguridad, eficacia y calidad de los dispositivos médicos pueden verse afectados negativamente por la ausencia o un control inadecuado de estas actividades. Por lo tanto, se sugiere desarrollar guías internas en las empresas para los proveedores de atención médica con el fin de controlar estas actividades.
