Ken Paxton, fiscal general de Texas, demandó a Pfizer la semana pasada, alegando que la gigante farmacéutica “engañó a la población” al “falsear ilícitamente” la eficacia de su vacuna contra covid-19 de ARN mensajero (ARNm) y trató de silenciar a los detractores.
La demanda también culpa a Pfizer de no poner fin a la pandemia tras el lanzamiento de la vacuna en diciembre de 2020. “Contrariamente a las declaraciones públicas de Pfizer, sin embargo, la pandemia no terminó, sino que empeoró” en 2021, se lee en la demanda.
“Buscamos justicia para los habitantes de Texas, muchos de los cuales fueron forzados por tiránicos mandatos de vacunación a tomar un producto defectuoso vendido con mentiras”, declaró Paxton en un comunicado de prensa. “Los hechos son claros. Pfizer no dijo la verdad sobre sus vacunas contra el covid-19”.
En conjunto, la demanda de Paxton, de 54 páginas, actúa como un compendio de desinformación y tópicos antivacunas de la época de la pandemia, mientras presenta una serie de declaraciones sin fundamento. Sin embargo, el argumento jurídico del Estado de la Estrella Solitaria se centra en la matemática estándar utilizada por Pfizer para evaluar la eficacia de su vacuna: un cálculo de la reducción relativa del riesgo.
Este razonamiento es tan poco original como incorrecto. Los defensores antivacunas han promovido esta teoría errónea fundamentada en las matemáticas desde el momento álgido de la pandemia. Los expertos en la materia la han desacreditado rotundamente muchas veces. Aun así, aparece en todo su absurdo esplendor en la demanda de Paxton de la semana pasada, que pide 10 millones de dólares como indemnización.
Reducción absoluta vs. reducción relativa del riesgo en la vacuna contra covid-19
En resumen, la demanda y la retórica antivacunas que la precede sostienen que Pfizer debió presentar la eficacia de su vacuna en términos de reducción absoluta del riesgo en lugar de considerar la reducción relativa. Hacerlo así habría hecho que la vacuna contra covid-19, altamente eficaz, pareciera extremadamente ineficaz. Con base en la reducción relativa del riesgo en un ensayo clínico de dos meses, la vacuna de Pfizer resultaba eficaz en un 95% para prevenir el coronavirus, tal como anunciaba la farmacéutica. Sin embargo, utilizando los mismos datos del estudio pero calculando la reducción absoluta del riesgo, la eficacia de la vacuna habría sido del 0.85%.
La diferencia entre ambos cálculos es bastante sencilla. La reducción absoluta del riesgo tiene que ver con una resta: el descenso en puntos porcentuales del riesgo de padecer una enfermedad entre un grupo no tratado y otro que recibe tratamiento. Así, por ejemplo, si un conjunto de personas no tratadas tiene un riesgo del 60% de desarrollar un padecimiento, pero, al tratarse, el riesgo desciende al 10%, la reducción absoluta del riesgo es del 50% (60 - 10 = 50).
La reducción relativa del riesgo implica una división: la diferencia porcentual del cambio entre los riesgos de los dos grupos. Así, como en el ejemplo anterior, si un tratamiento disminuye el riesgo de enfermedad del 60 al 10%, la reducción relativa del riesgo es del 83% (reducción del 50% entre el riesgo inicial del 60% = ~0.83).
Ambas cifras son útiles para evaluar los riesgos y beneficios de los tratamientos, pero la reducción del riesgo absoluto es particularmente importante cuando el riesgo de padecer una enfermedad es bajo. Esto puede comprenderse fácilmente modificando el decimal en el ejemplo anterior. Si un tratamiento disminuye el riesgo de enfermedad de una persona del 6% al 1%, la reducción del riesgo relativo sigue siendo del 83%, una cifra impresionante que abogaría a favor del tratamiento, pero la reducción del riesgo absoluto es de un insignificante 5%, que quedaría fácilmente anulado por los posibles efectos secundarios o los costos elevados.
Contexto para medir la eficacia de una vacuna contra covid-19
En el ensayo de Pfizer se observaron cálculos similares: de las 17,411 personas vacunadas, ocho desarrollaron covid-19 durante el estudio (0.045%), mientras que 162 de los 17,511 participantes en el grupo placebo desarrollaron la infección (0.9%). La reducción del riesgo relativo es del 95%, mientras que la reducción del riesgo absoluto es de un 0.85%.
Por este motivo, los defensores antivacunas aprovechan las estimaciones del riesgo absoluto para restar importancia a la eficacia de las vacunas que salvan vidas. Pero esto pasa por alto la razón por la que se utiliza el riesgo relativo para examinar la eficacia de las vacunas contra las enfermedades infecciosas. El riesgo absoluto es más útil cuando es comparativamente estable y es posible determinarlo con certeza, como el cálculo del riesgo de enfermedad cardiovascular en una persona, dados sus niveles de presión arterial y colesterol. En estos casos, la reducción del riesgo absoluto es muy práctico para evaluar la eficacia de un tratamiento. Pero recurrir al riesgo absoluto para las enfermedades infecciosas suele ser simplemente absurdo, porque varía drásticamente según el lugar, el momento y muchos otros factores.
Por ejemplo, el riesgo absoluto de gripe de una persona disminuye significativamente cuando no es temporada de contagios. O, si un individuo sube a un avión, viajando desde una zona sin malaria endémica directamente a una con un brote virulento, su riesgo absoluto de infección se disparará en cuanto aterrice. Y, por supuesto, si la gente está sometida a confinamientos o restricciones sanitarias, como ocurrió al inicio de la pandemia de covid-19, período en que se realizaban los ensayos de la vacuna de Pfizer, su riesgo absoluto aumentaría considerablemente cuando se levanten esos bloqueos y esas limitaciones, como pasó en 2021 tras su lanzamiento.
Con un riesgo absoluto tan variable, el riesgo relativo es una medida más útil de la eficacia de una vacuna y se aplica independientemente de cuál sea el riesgo absoluto de una persona en un momento dado.
Cifras artificiales sobre la eficacia de la vacuna
Otra razón clave por la que es preferible ignorar la reducción absoluta del riesgo en los datos de los ensayos de vacunas es que a menudo es completamente artificial. Estos estudios se diseñan para reclutar a un gran número de participantes con pleno conocimiento de que solo un pequeño porcentaje estará expuesto durante la prueba. Y se diseñan con umbrales desencadenantes, es decir, cuando el ensayo alcanza un número predeterminado de infecciones, se calcula la eficacia.
En el ensayo de Pfizer, el umbral desencadenante se situó en 170 o alrededor de esta cifra. Pero, si los responsables del estudio hubieran fijado el límite en otro valor, la reducción absoluta del riesgo pudo ser muy distinta, aunque todo lo demás permaneciera igual. Por ejemplo, si se estableciera en 510 y se presentaran 24 casos en el grupo de la vacuna (0.13%) y 486 casos en el grupo del placebo (2.8%), la reducción del riesgo relativo seguiría siendo del 95%, pero la reducción del riesgo absoluto se situaría en el 2.67%, no en el 0.85%.
Si Pfizer hubiera esperado a que las aproximadamente 35,000 personas del ensayo estuvieran expuestas al coronavirus en medio de confinamientos generalizados, habría retrasado innecesariamente la evaluación y el lanzamiento de las vacunas.
Un análisis del año pasado estimó que las vacunas contra covid-19 evitaron más de 18 millones de hospitalizaciones y más de tres millones de muertes en los dos primeros años tras su distribución.
En una declaración al sitio Stat, Pfizer resaltó los beneficios y la seguridad de su vacuna, aseverando que las observaciones sobre la misma “han sido precisas y con base científica. [Pfizer] considera que el caso del estado [de Texas] no tiene fundamento y responderá a la denuncia ante el tribunal a su debido tiempo”.
Artículo publicado originalmente en Ars Technica. Adaptado por Andrei Osornio.
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