Reacciones adversas a medicamentos rivc

Curso “Farmacia Clínica y Farmacoterapia”

REACCIONES ADVERSAS
A MEDICAMENTOS

Dra. Rocío Vilcahuamán Carrión
Farmacéutica Clínica - ESSALUD

Reacción Adversa a Medicamentos
(RAMs)
Es una reacción nociva y no intencional, que
ocurre a las dosis normalmente utilizadas en
el humano, para la profilaxis, diagnóstico,
terapéutica o para modificar funciones
fisiológicas.

O. M. S. , 1969

Reacciones adversas a medicamentos (RAM)

Las RAM son motivo de ingreso frecuente a
hospitales

Las RAM son causa de muerte frecuente

Las RAM:
prolongan la hospitalización o baja laboral
complican el curso clínico
requieren tratamientos adicionales

Las Reacciones Adversas a los
medicamentos (RAMs), constituyen
la cuarta causa de muerte en los
Estados Unidos, después del infarto
al miocardio, el cáncer y los
accidentes cerebrovasculares.

Lazarou et al, JAMA 1998

Cerca de un 51% de los medicamentos
aprobados presentan reacciones adversas
serias, que no son detectadas antes de su
lanzamiento al mercado.

Cada año los medicamentos prescritos dañan
seriamente cerca de 1,5 millones de
personas, los cuales requieren
hospitalización....
De ellos mueren 100.000.

JAMA Vol. 79, Nº18, 1998.

Patologías posiblemente producidas por
Medicamentos

Fiebre, cansancio, crisis de asma
• Artritis, artralgias, mialgias
• Ginecomastia, ↑ peso, impotencia, ↓ libido
• Parkinsonismo, convulsiones
• Muerte súbita
• Cuadros psiquiátricos
• Hepatopatías, nefropatías

Fuente: U.S. Food and Drug Administration • Center for Drug Evaluation and Research
. Preventable Adverse Drug Reactions: A Focus on Drug Interactions

Númerode pacientes que mueren por errores en prescripción de
farmacos y de RAMs ocurridosen UK y Gales entre 1999-2000

Número de errores médicos y
de ADRs ocurridos
en UK y Gales entre 1999-
2000

Fuente: BMJ Vol. 324 5 Enero 2002 pág. 8 bmj.com
Adverse reactions to drug increase

Propias del medicamento administrado
• Características farmacodinámicas y
farmacocinéticas
• Forma Farmacéutica
• Dosis
• Velocidad y ruta de administración
Propias del paciente y su condición
• Variables fisiológicas:
Edad
Sexo
Embarazo Determinantes de
Desnutrición las RAM
• Variables patológicas
• Enfermedades concomitantes
• Estados alérgicos
• Genética
Factores extrínsecos
• Coadministración de otros medicamentos
• Consumo de alcohol
• Contaminación ambiental
 Cigarrillo

REACCIONES ADVERSAS A
MEDICAMENTOS

FOCOMELIA

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTOS

ERITEMA MULTIFORME: VACUNAS
RADIOTERAPIA, SULFAS,
BARBITURICOS

DEFINICIONES.- the UMC
• Fármaco o medicamento (Drug o Medicine) es
"un producto farmacéutico, utilizado en o sobre el
cuerpo humano para la prevención, el diagnóstico
o el tratamiento de enfermedades o para la
modificación de funciones fisiológicas".

• Efecto colateral (Side Effect) es "cualquier efecto
no intencionado de un producto farmacéutico que
se produzca con dosis normalmente utilizadas en
el hombre, y que esté relacionado con las
propiedades farmacológicas del medicamento".
Los elementos esenciales en esta definición son la
naturaleza farmacológica del efecto, que el
fenómeno no es intencionado y que no existe
sobredosis evidente.

DEFINICIONES.- the UMC
• Reacción adversa (Adverse Reaction) es "una respuesta a
un medicamento que es nociva y no intencionada, y que
se produce con las dosis utilizadas normalmente en el
hombre". En esta descripción es importante ver que se
involucra la respuesta del paciente, que los factores
individuales pueden tener un papel importante y que el
fenómeno es nocivo (una respuesta terapéutica
inesperada, por ejemplo, puede ser un efecto colateral
pero no ser una reacción adversa).

• Reacción adversa inesperada (Unexpected Adverse
Reaction) es "una reacción adversa, cuya naturaleza o
intensidad no es consistente con la información local o la
autorización de comercialización, o bien no es esperable
por las características farmacológicas del medicamento".
El elemento predominante en este caso es que el
fenómeno sea desconocido.

EVENTO ADVERSO DE UN
MEDICAMENTO

“Cualquier suceso médico desfavorable
que puede aparecer durante el
tratamiento con un producto
farmacéutico, incluyendo los productos
biológicos, pero que no necesariamente
tiene una relación causal con el
tratamiento”

REACCION ADVERSA
MEDICAMENTOSA
Una respuesta a un fármaco que es
nociva e involuntaria, y que ocurre a las
dosis normalmente usadas en el
hombre para profilaxis, diagnóstico o
terapia de alguna enfermedad, o para
modificación de las funciones
fisiológicas.

REACCION ADVERSA EVENTO ADVERSO
ES EVIDENTE LA NO ES EVIDENTE LA
RELACION DE RELACION DE
CAUSALIDAD ENTRE LA CAUSALIDAD ENTRE
ADMINISTRACION DEL LA APARICION DEL
MEDICAMENTO Y LA EVENTO Y LA
APARACION DEL SUCESO. UTILIZACION DEL
ULCERA PEPTICA EN UN MEDICAMENTO.
PACIENTE QUE TOMA APENDICITIS EN UN
ACIDO PACIENTE QUE TOMA
ACETILSALICILICO ACIDO
ACETILSALICILICO

EPIDEMIOLOGIA
Prevalencia : 10-15%.
Un 5% de actos médicos están motivados por
RA
Un 3-5-% de ingresos hospitalarios son
causados por RA
Un 15-20% de los pacientes hospitalizados
sufren RA (alargando las estancias
hospitalarias)
Son más frecuentes en mujeres (ratio M/H
60/40)
Sólo se notifican un 10% de las producidas

COSTOS
Respecto a costos por RA, en Suiza en el año
2000, la prolongación de hospitalización en
promedio era 8,2 días, y eso fue calculado
como 6.650 francos suizos. Calculado en una
población de un millón de habitantes da
70.000.000 francos suizos, lo que
corresponde a US$40 millones de dólares.
En los Estados Unidos tienen un valor de
US$20-40 millones para la misma cantidad
de días en las mismas condiciones. Si se
recalcula esto para Alemania significa
alrededor de 2 mil millones de euros por año
en costos de hospital. Es una carga muy alta
para cualquier sistema nacional de salud

FISIOPATOLOGIA
– Factores relacionados con las
características del paciente: Edad,
sexo, gestación, factores genéticos,
enfermedades.

– Factores relacionados con el fármaco:
Preparación galénica, vía de
administración, dosis, interacciones.

Edad
La incidencia de reacciones adversas aumenta
en las edades extremas de la vida.
En el recién nacido los sistemas de
biodegradación se hallan insuficientemente
desarrollados.
Los tejidos del niño están en desarrollo (ojo
con glucocorticoides o tetraciclinas, por
ejemplo)
En el anciano hay cambios en el volumen de
distribución y en la eliminación (ojo con
psicofármacos, anticolinérgicos, hormonas,
diuréticos, digitálicos, anticoagulantes
orales, tetraciclinas).

Gestación
• Durante la gestación se producen cambios
en la composición de los líquidos orgánicos
(disminuyen las proteinas plasmáticas y
aumenta el agua corporal) así como en la
función de algunos órganos (aumenta la
filtración glomerular), todo lo cual puede
afectar a la distribución de los fármacos.

• El primer trimestre de la vida intrauterina es
sobradamente conocido por su
vulnerabilidad a los efectos dismorfogénicos
de los agentes químicos.

Predisposición genética
De carácter farmacocinético:
• acetiladores rápidos y lentos de isoniazida,
hidroxiladores rápidos y lentos de
debrisoquina/esparteina y mefenitoina,
oxidadores lentos de acetaldehido e
hidrolizadores lentos de suxametonio)

De carácter farmacodinámico:
• Hemólisis por déficit eritrocitario de
glucosa-6-fosfato deshidrogenasa ligado al
sexo y de dominancia intermedia

Alergia
Un 60% de las reacciones cutáneas son de
carácter alérgico, lo cual significa que las
reacciones alérgicas son probablemente las
reacciones adversas más frecuentes.
La alergia a medicamentos sólo puede
presentarse si el paciente ha sufrido una
sensibilización previa
Los fármacos se comportan como haptenos,
es decir, como antígenos incompletos que
necesitan unirse de forma estable con
moléculas de mayor tamaño para constituir
un antígeno completo

Enfermedades
• Alteraciones hepáticas y renales.

• Algunas enfermedades pueden condicionar
cambios farmacodinámicos en la respuesta
a los fármacos: mayor propensión al
broncoespasmo por beta-bloqueantes en
pacientes asmáticos, descompensación
diabética en tratados con corticoides.

• Algunas enfermedades víricas alteran la
respuesta a los fármacos.

Preparación galénica

• Como consecuencia de una conservación
deficitaria, o por errores en la elaboración,
pueden desarrollarse reacciones adversas
graves.

Vía de administración o dosis

• La administración tópica favorece la
sensibilización alérgica; la vía intramuscular
puede originar fenómenos inflamatorios
locales de cierta intensidad; la
administración por vía pulmonar puede
causar broncoespasmo.

Interacciones
Las interacciones pueden ser una fuente
importante de reacciones adversas, sobre
todo en ancianos.
Por ejemplo, pasar de 1-5 medicamentos a 11-15
supone aumentar la incidencia de reacciones
adversas de 4.2% a 24.2%, respectivamente.
Son importantes sobre todo cuando se manejan
fármacos de estrecho margen terapéutico.
Por otro lado, existen fármacos capaces de
acelerar, o de inhibir, el metabolismo de otros

CLASIFICACION Y MECANISMO DE
PRODUCCION DE LAS RAM

Frecuencia 75% 25%

CLASIFICACION Y MECANISMO DE PRODUCCION DE
LAS RAM
1. Previsibles
Ocurren en sujetos sin susceptibilidad
• Efecto secundario
• Efecto colateral
• Toxicidad
• Interacciones medicamentosas

2. Imprevisibles
Sólo en pacientes susceptibles
• Intolerancia
• Idiosincrasia
• Alergia / Hipersensibilidad

La preocupación inicial:

¿Cómo es posible evitar nuevos
desastres como la epidemia de
focomelia por talidomida?

1961-1968

¿Qué se conoce de un fármaco
nuevo cuando se registra?

¿Cómo es posible conocer más
sobre los efectos indeseables
de los medicamentos?

ECC
nº enfermos 101 - 103
duración horas-sem.
pacientes excl. riesgo
otros M raramente
dosis fijas
seguimiento riguroso

ECC Práctica Clínica
nº enfermos 101 - 103 104 - 107
duración horas-sem. años
pacientes excl. riesgo toda la pobl.
otros M raramente frecuentes
dosis fijas variables
seguimiento riguroso poco riguroso

CLASIFICACIÓN DE LAS RAMs
Según Rawlins y Thompson

PREDECIBLES NO PREDECIBLES
TIPO A TIPO B

FRECUENCIA

DESCRIPCIÓN EN SI NO
LA MONOGRAFÍA

CONOCIDAS EN SI NO
EL PRE-MERCADEO

DOSIS DEPENDIENTE SI NO

CLINICAMENTE NO SI
GRAVES

MORTALIDAD

REACCION ADVERSA MEDICAMENTOSA :
CLASIFICACION POR TIPO DE REACCION

REACCIONES TIPO A
(relacionadas a la dosis)

a) Modificaciones Biofarmacéuticas (Cantidad de
fármaco , velocidad de liberación )
Ej. Crisis de asma asociada al isoproterenol
b) Modificaciones Farmacocinéticas (Variaciones en
la absorción , la distribución, el metabolismo y la excreción)
Ej. Sordera en pacientes con insuficiencia renal que
utilizan aminoglucosidicos
c) Modificaciones Farmacodinámicas (variabilidad
en la sensibilidad del receptor que condicionan el efecto
farmacológico)
Ej. Bradicardia o broncoespasmo por atenolol

RAMs tipo B
No relacionadas con la dosis

• Reacciones Inmunoalérgicas
• Intolerancia metabólica
• Idiosincracia:
-Raras
-Causas desconocidas
-Mecanismos desconocidos
-No relacionado a la dosis
-No reproducible
-Severas
-Baja frecuencia

RAMs C, D y E
• Tipo C
Asociados a tratamientos prolongados.
Ej. Cáncer de ovario asociado al uso de
estrógenos
• Tipo D
Largo período de latencia o retardados
Ej. Teratogenesis
Tipo E
Síndrome de retirada
Ej. Síndrome de abstinencia por antisicóticos

Características
Tipo A:

• Frecuentes, 95%
• Predecibles
• Derivan de la acción farmacología
• Dosis dependientes (en frecuencia e intensidad).
• Generalmente leves.
• Suelen identificarse en las primeras fases del desarrollo
de un fármaco.

Tratamiento

 Disminución de la dosis administrada.

 Administración de otros medicamentos o medidas
terapéuticas.
 Tratamiento de los síntomas y signos que
acompañan a la patología provocada por el
fármaco.

 Suspensión de la administración, ya sea temporal o
definitiva.

Tipo B
• No son predecibles.
• No derivan de la acción farmacológica, no tienen
relación con la dosis.
• Más graves.
• Menos frecuentes ( 5% ).
• Suelen identificarse después de la comercialización.

Tratamiento:
Suspensión del uso del medicamento, administración
de antihistamínicos y corticoides.

REACCIONES ADVERSAS DEL TIPO B

Las de tipo C:
• Asociadas al uso prolongado de una droga.

Las de tipo D:
• Referido a efectos teratogénicos o carcinogénicos.

Exantemas inducidos por fármacos

• Maculo papulares 90%

• Urticaria (habones) 7%

• Vasculitis 2%

• Erupción fija 1%

Mecanismos de hipersensibilidad

Una necesidad nacional
Las RAM constituyen una preocupación de los
distintos profesionales involucrados en el
sistema de salud sobre una mala relación del
binomio fármaco-paciente. Implica un gasto
inesperado, una comprensible percepción
negativa del usuario, pero sobretodo un
latente riesgo de mortalidad.
La Farmacovigilancia es una necesidad
nacional.
Su implementación en EsSalud es un objetivo
prioritario

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