DECRETO EJECUTIVO No.

40705 -S

EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA

Y LA MINISTRA DE SALUD

En uso de las facultades que les confieren los artículos 140, incisos 3), I 8) y 146 de

la Constitución Política; 25, 27 y 28 párrafo 2, inciso b) de la Ley No. 6227 del 2 de mayo

de 1978 "Ley General de la Administración Pública"; 2, 4, 7, 37, 38, 39, 239, 240, 241,

243, 252, 337, 345 inciso 7), 347, 349, 355, 364 y 381 de la Ley No. 5395 del 30 de

octubre de 1973 "Ley General de Salud"; 1, 2 incisos b) y c), 6 y 56 bis de la Ley No. 5412

del 8 de noviembre de 1973 "Ley Orgánica del Ministerio de Salud"; Ley No. 7472 del 20

de diciembre de 1994, "Ley de Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del

Consumidor"; y Ley No. 8220 del 4 de marzo de 2002 "Protección al ciudadano del exceso

de requisitos y trámites administrativos".

CONSIDERANDO

1. Que es función del Estado velar por la protección de la salud de la población.

2. Que corresponde al Ministerio de Salud, definir cuáles son sustancias,

productos u objetos peligrosos de carácter radiactivo, comburente, inflamable, corrosivo,

•

'
irritante u otra naturaleza; y velar porque toda persona natural o jurídica que se ocupe de la

importación, fabricación, manipu lación, preparación, reenvase, almacenam iento, venta,

distribución, transporte y suministro de estos, rea licen estas operaciones en condiciones que

permitan elim inar o minimizar el riesgo para la salud y seguriclad de las personas y el

med io ambiente, que estén expuestos a el las con ocasión de su trabajo, tenencia o uso.

3. Que es función del Ministerio de Salud, de conformidad con los artículos

239 y subsiguientes de la Ley General de Salud, dictar las disposiciones reglamentarias

pertinentes, en especial las que tengan relación con el registro de los productos

mencionados en el considerando anterior, los permisos de funcionamiento de Jos

establecimientos que los manipulen y las relativas a su etiq uetado.

4. Que es necesario establecer criterios de clasificación de peligro para los

productos quí111icos peligrosos, ya que en la actua lidad se uti lizan criterios de riesgo

basados en una dasificación para el transporte y no para producto.

5. Que en Ja actualidad ex iste un sistema mu ndialmente armonizado, el Sistema

Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (SGA) de

las Naciones Unidas, que favorece el uso seguro de los productos quím icos en el lugar de

trabajo y en el hoga r.

6. Que uno de los objetivos de Ja implementación del SGA es desarrol lar un

régimen de comun icación de peligros armonizados, a través de etiquetas, fichas de datos de

seguridad y símbolos fácilmente comprensibles y que están basados en los criterios de

clasificación del sistema.

2
•

7. Que es imperativo e incuestionable que en esta materia el país aúne

esfuerzos, de manera que se produzcan .resultados positivos e inmediatos, que permitan la

atracción y consolidación de las inversiones en el país, sin menoscabo de la exigencia de

los requerimientos necesarios para cumplir con los mandatos constitucionales y legales, en

las distintas áreas involucradas.

8. Que si bien el Estado tiene la inelud ible responsabilidad de garantizar el

bienestar de los ciudadanos, ello se deberá de llevar a cabo paralelamente al

establecimiento de condiciones de competitividad que incidan positi vamente en el

desarrollo de la actividad económica del país.

9. Que se considera que es conveniente como a1>0yo a la producción nacional

exonerar del pago del costo de los trámites asociados al registro, los productos qu ím icos no

term inados, por cuanto los mismos afectan la competitividad de las empresas al ser parte de

los procesos productivos de diversos bienes.

1O. Que en virtud de todo lo anterior resulta necesario y oportuno derogar el

Decreto Ejecutivo No. 281 13-S del 10 de setiembre de 1999, publicado en el Alcance No.

74 de la Gaceta No. 194 del 6 de octubre de l 999, "Reglamento para el Registro de

Productos Peligrosos" y sus reformas, y emitir un nuevo reglamento referente al registro de

productos qu ím icos peligrosos.

11. Que de conformidad con lo establecido en el articulo 12 bis del Decreto

Ejecutivo No. 37045-MP-MEIC del 22 de febrero de 20 12 y su reforma "Reglamento a la

Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requ isitos y Trámites Admin istrativos",

3
 esta regulación cumple con los principios de mejora regu latoria, de acuerdo con el informe

No. DMR-DAR-INF-085-17 emitido por la Dirección de Mejora Regulatoria del Ministerio

de Economía, Industria y Comercio.

POR TANTO:

DECRETAN

RTCR 478:2015 PRODUCTOS QUÍMICOS. PRODUCTOS QUÍM ICOS

PELI GROSOS. REGISTRO, lMPORTACIÓN Y CONTROL.

Artículo 1. Se aprueba el siguiente Reglamento Técnico.

l. Objeto.

El presente Reglamento tiene por objeto establecer los requisitos y procedimientos para el

registro, imponación y control de productos quúnicos peligrosos a fi n de proteger la salud

pública y el ambiente.

2. Ámbiro de aplicoción.

El presente Reglamento se aplicará a los productos químicos potencialmente peligrosos

durante los procesos de producción, almacenamiento, utilización en el lugar de trabajo,

consumo y presencia en el medio ambiente.

Se exceptúan de este reglamen to los siguientes productos:

a) Marcrias primas para medicamentos, cosméticos y alimentos.

b) Medicamentos hu manos.

4
c) Med icamentos veterinarios y productos afines.

d) Plaguicidas de uso doméstico y de uso profesional.

e) Fertilizantes de uso doméstico.

t) Este reglamento no ap licará a los repelentes de uso humano o para el ambiente

cuando sea em itida una normativa específica, de acuerdo a lo establecido en el

Transitorio ll de este reglamento.

g) Productos util izados como Preservantes de Madera uso ind ustrial para el trntam icnto

de maderas.

h) Estupefacientes y las sustancias psicotrópicas.

i) Aditivos al imentarios.

j) Productos o aparatos que em itan rad iaciones ion izantes.

k) Sustancias químicas, biológicas o afi nes para uso agrícola.

1) Productos clas ificados como Material Biomédico y los reactivos para análisis de uso

exclusivo en laboratorio clínico.

m) Prod uctos Higiénicos segú n el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA

71.03.37:07 de Registro e Inscripción de Productos Higién icos, Decreto Ejecutivo

No. 34887-COMEX-S-MEIC, del 25 de julio de 2008.

n) Productos uti lizados en frutas, semi llas, granos y vegeta les.

o) Productos ut ilizados para potabilizar agua.

p) Gases de uso en personas o an imales.

q) Reactivos de uso microbiológico.

r) Tabaco, sus derivados y aditivos para productos dé tabaco.

s) Productos de uso veterinario.

5
 t) Plagu icidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técn ico,

Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola.

3. Referencias.

Este Reglamento se comp lementará con los siguientes:

3.1 Decreto Ejecutivo No. 19797-S "Reglamento Uso Aerosoles Inclu idos Protocolo

Montceal". Publicado en La Gaceta No. l46 del 06 de agosto de 1990.

3.2 Decreto Ejecutivo No. 2 1060-MEIC-S "Regulación sobre el Uso de Hipoclorito de

Sodio". Publ icado en La Gaceta No. 48 del 09 de marzo de 1992.

3.3 Decreto Ej ecutivo No. 24334 -S " Reglamento para regu lación del Conten ido Plomo

y Mercurio en Pinturas". Publicado en La Gaceta No. 114 del 14 de junio de 1995.

3.4 Decreto Ejecutivo No. 25056-S-MEIC-MINAE "Reglamento de Uso Controlado del

Asbestos y Productos que lo contengan". Publicado en La Gaceta No. 72 del 16 de

abril de 1996.

3.5 Decreto Ejecutivo No. 25352-S "Regula el Con trol de Productos lnhalantes".

Publicado en La Gaceta No. 143 del 29 de julio de 1996.

3.6 Decreto Ejecutivo No. 261 18-S "Prohíbe la venta para Uso Doméstico del

Dicromato de Potasio". Publicado en La Gaceta No . 129 del 07 de julio de 1997.

3.7 Decreto Ejecutivo No. 27502-S " Reglamento sobre uso y Fabricación de Materiales

Pirotécnicos". Publicado en el Alcance 92A a La Gaceta No. 245 del 17 de

diciembre de 1998.

6
 ---
3.8 Decreto Ejecutivo No. 27567-S "Requisitos para Ja Producción de Almacenam iento

y Distribución de Gases de Hospitales". Publicado en el Alcance No. 1-A a La ---

Gaceta No. 6 del 11 enero de 1999.

3.9 Decreto Ejecutivo No. 28930-S "Reglamento para el Manejo de Productos

Peligrosos". Publicado en La Gaceta No. 184 del 26 de septiembre de 2000.

3.10 Decreto Ejecutivo No. 37988-S "Reglamento para el funcionamiento y la utilización

del portal "Regístrelo'"'. Publicado en La Gaceta No. 203 del 22 de octubre de 2013.

3. 11 Decreto Ejecutivo No. 39414-MEIC-S "Reglamento Técnico RTCR 479:2015

Materiales de Construcción. Cementos Hidráulicos. Especificaciones". Publicado en -

---
La Gaceta No. 1, Alcance No. 1 del 04 de enero de 2016.
-
4. Abreviaturas.
-
4.1. CAS: Chemical Abstracts Service.
---
4.2. IBC: Cód igo Internacional de Construcción
---
4.3. IUPAC: Unión Internacional de Química Pura y Aplicada.
-
4.4. MAR POL 73/78: Convenio Intcmacional para prevenir la contaminación por los

Buques.
----
4.5. OCDE: Organización de Cooperación y Desarrollo Económico.

4.6. ONU: Organización de las Naciones Unidas.

-..
4.7. SGA: Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos

Químicos.
-
=-
-
--
..
7 -
--
 -
---
S. Definiciones. Para efectos de inlerprctaeión del presente Reglamento se establecen las --
siguientes definiciones:

5.1. C lasificncióo de peligro: considerando las condiciones intrínsecas de las sustancias

--
-
o mezclas implica Ja identificación de los datos relevantes sobre los peligros de una

sustancia o mezcla, e l examen ulterior de esos datos para identificar los peligros
----
---
asociados a la sustancia o mezc la. y la decisión sobre si la sustancia o mezcla se

clasificará como peligrosa y la determinación de su grado de peligro.

---
5.2. Código IBC: Código Internacional de la Organización Marítima Internacional, para

la construcción y el equipamiento de buques que transponen productos químicos

---
peligrosos a granel. -
5.3. Distribuidor o importador autorizado: Persona física o jurídica autorizada por el -
titu lar del registro para d istribuir o importar el producto registrado. El Autorizado

deberá contar con el Permiso Sanitario de Funcionamiento para el manejo de

5.4.
productos químicos.

Etiqueta: Cualquier marbete, rótulo, marca, imagen u otra materia descriptiva o

-
gráfica, que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve o en

huecograbado o adherido al envase, que identifica y descri be e l producto con1enido --

--
en él; deberá cumplir con los requis itos establecidos en la normativa de etiquetado

vigente y aplicable.

5.5. Etiqueta complementaria: Aquella que se adhiere al envase del producto para

traducir Ja información obligatoria cuando Ja etiqueta de origen se declara en idioma

diferente al español; o bien, complementa la información obligatoria no incluida en

---
Ja c1iqueta de origen.
-
--
8
----
•

5.6. Fabricante: Persona física o jurídica que se ded ica a elaborar un producto quimico.

5.7. Familia de productos químicos: Conjunto de productos quím icos que han sido

hechos por el mi smo fabricante, que tiene el mismo proceso de fabricación y que

será utilizado para el mismo uso, con la misma clasificación ele peligro y

composición, que difieren únicamente en: color, viscosidad, aroma o presentación,

con una misma marca y nombre comercial.

5.8. Ficha de elatos ele seg uridad (FOS): Referencia técnica del producto, que deberá

cumplir con la información establecida en el SGA y no tener más de cinco aiíos de

emitida o de su última revisión. El contenido de la Ficha de Datos de Seguridad se

indica en el Anexo 1 y la guía para su elaboración y especificación del contenido se

ubica en el Anexo 4 del SGA, sexta edición.

5.9. floj3 técnica o ficha técnica: Documento en el cual se especifican las

características fisicas, químicas y biológicas de un producto, así como estudios,

indicaciones y condiciones de uso.

5.10. Kit de productos: Consiste en un conjunto de dos o más productos qu ímicos

pel igrosos ofrecidos bajo una misma presentación.

5.11. Manejo ele productos químicos peligrosos: Es Ja fabricación, importación,

almacenamiento, distribución, suministro, venta, uso, transporte y disposición final

de los produ ctos químicos peligrosos.

5. 12. Marca: Cualquier signo o combinación de signos que permita disti nguir los bienes

o servicios de una persona de los de otra, por considerarse éstos su ficien tcmente

distintivos o susceptibles de identificar los bienes o servicios a los que se apliquen

frente a los de su misma especie o clase.

9
•
'

S.13. Mezcla: Material formado por dos o más componenres unidos, pero no combinados

químicamente. Se caracterizan por tener composición vari able o por el hecho de que

es posible separarlas en sus elementos constitutivos por medio físicos.

5.14. Ministerio: Min isterio de Salud.

5.15. Nombre comercial: Nombre con el cual la casa fabricante identifica un producto

determinado para su comercialización, tal y como se consigna en la Ficha de Datos

Seguridad.

5. 16. Nombre qu ímico: Designación científica para una sustancia, de acuerdo con el

sistema de nomenclatura desarrollado por la Unión Internaciona l de Química Pura y

Aplicada (IUPAC) o por las reglas de nomenclatura del CAS; también puede

tratarse de un nombre técnico.

5.17. Notificación de produ ctos no pelig rosos: Proceso voluntario de comunicación

formal del titular del registro o su representante lega l, al Ministerio de Salud, del

uso de productos químicos no peligrosos.

5.18. Ní1111cro CAS: Número de registro de la sustancia ante el Chemical Abstracts

Service, es un identificador único numérico, inconfund ible para la sustancia

qu ímica, proporciona una forma no ambigua para identificar una sustancia qu ímica

o estructura molecular cuando hay muchos nombres sistemáticos, genéricos, de

prop iedad, etc.

5.19. Nú meros ONU o identidades UNO: son números de cuatro dígitos usados parn

identificar sustancias o materiales peligrosos (como explosivos, Jiquidos inflamables,

sustancias tóxicas, etc.) en el marco del transporte internacional. Es una plataforma

que lucha contra la contaminación al medio amb iente y algunas de estas sustancias

10
•

peligrosas tienen sus propios números ONU (como la acrilamida que iicnc el

ONU2074), mientras que algunos grupos de quimicos o productos con propiedades

similares reci ben un número ONU pariicular. Un químico en su estado sólido puede

1ener un número ONU diferente que cuando se encuenira en estado líquido, si sus

propiedades de peligrosidad difieren significa1ivamente; las sustancias con diferentes

niveles de pureza o conceniración en solución también pueden iener dis1intos

números ONU. El rango de números ONU va desde ONUOOOl hasta alrededor de

ONU3500, no son asignados a sustancias que no son peligrosas (esas simplemente no

tiene número ONU), y no poseen un mecanismo para deducir los clases de peligros de

una sustancia con sólo ver su número ONU; tienen que ser buscados en una tab la.

Son asignados por el Comité de Ex pertos en el Transporte de Bienes Peligrosos de la

Organización de las Naciones Unidas y son publicadas en sus Recomendaciones en el

transporte de Bienes peligrosos, 1arnbién conocido corno el Libro naranja. Esta.~

recomendaciones son adoptadas por la organización reguladora responsable de los

diferentes medios de transporte.

5.20. Polvo: Nombre genérico para las partículas sólidas con un diámetro menor a los 500

micrómetros (50 mm) y, en forma más general, materia fina.

5.21. Producto químico no peligroso: Aquel que siguiendo los procedimientos de

decisión establecidos por el SGA en su sex ta edición, no se clasifica en ninguno de

los criterios de peligro es1ablccidos.

5.22. Producto químico peligroso: Todo produc10, sustancias puras o soluciones,

mezclas o preparados de carácter tóxico, combustible, comburente, inílamable,

irritante, corrosivo, u otro dcclnrado como tal por el Min isierio rncdinntc decreto o

ll
 resolución adm inistrativa, y aquellos que clasifiquen en algún peligro (isico, para la

salud o eJ med io ambiente, de acuerdo con los criterios establecidos en el SGA, en

su sexta edición en idioma españo l.

5.23. Produ cto q uímico peligroso con número de CAS: Producto con identificador

numérico ante el Chemical Abstracts Service.

5.24. P rodu cto qu ím ico peligroso de grad o alim cutario: Producto desti nado a la

industria alimentaria que cump le una función tecnológica pero que como tal no es

un ingred iente al imentario y que puede llegar a estar en contacto con el alimento

pud iendo dar lugar a la presencia no intencional pero inevitable de residuos o

derivados en el alimento y por lo tanto requiere de características especiales.

5.25. Prod ucto químico peligroso sin número de CAS: Producto sin identifi cador

numérico ante el Chemical Abstracts Service; aunque sus componentes peligrosos

ind ividuales posean un número de CAS.

5.26. Producto terminad o: Producto químico peligroso fabricado que es destinado al

consumo final o a su util ización por otra empresa.

5.27. Profesional responsable: Persona con competencia técnica y lega l responsable de

la información técnica aportada, en el trámite de registro del producto químico

peligroso, ante el Min isterio de Salúd, conforme a la legislación vigente en Costa

Rica.

5.28. Propietario del prod ucto: Persona fisica o jurídica dueña de la fórmula del

producto.

5.29. P royecto de eti queta: Documento preliminar, o a1te final, firmado por el

profesional responsable, que cumpla con los requ isitos especificados en la

12
•

normativa vigente y que será congruente en su contenido con la información que se

incluirá en la etiqueta final del producto.

5.30. Registro: Aprobación por el Ministerio de Salud, como requisito previo para la

importación o comercialización de un producto químico peligroso, una vez que el

mismo ha pasado el proceso de la evaluación en cuanto a su peligro. etiquetado y

usos específicos.

5.31. n cp rcsc ntantc lcgn l: Persona física que reside en Costa Rica, autorizada por el

titular del registro a través de un poder, para que responda ante el Ministerio de

Salud.

5.32. Susta ncia: Elemento .químico y sus compuestos en estado natural u obtenidos

mecliame cualqu ier proceso de producción, incluidos los ad itivos necesarios para

conservar la estabilidad del producto y las impurezas que resulten del proceso

utilizado, y excluidos Jos disolventes que puedan separarse sin afectar a 111

csiabilidad de la sustnncia ni modificar su composición.

5.33. Titular del reg istro o responsable sa nitario: Persona física o jurídica dueña del

registro sanitario y que responde legalmente ante el Ministerio de Salud por

cualquier incumplimiento de registro. información de seguridad, clasificación de

peligrosidad, fabricación, formulación, importación, etiquetado y cualquier otra

condición propia del producto.

5.34. Uso específico del producto químico peligroso: Descripción completa sobre las

funciones y aplicaciones para las cuales fue fabri cado el producto.

6. Cl:isific:ición de los productos peligrosos.

13
•

La clasificación de los productos peligrosos se deberá realizar de acuerdo con los criterios,

establecidos en las partes 2, 3 y 4 del SGA, en su sexta ed ición, en idioma español , para los

pel igros físicos, peligros para la salud y peligros al medio amb iente. Dicha versión se

accede en el sitio:

htlp://www.unece.org/es/t rans/dan ger/pu bl i/ ghs/ gh s_rev06f06 files_ s. htmI

No se exige para los peligros para la salud y el medio ambienre, que se obtengan datos de

ensayos, si no se dispone de los mismos. Los criterios establecidos para clasificar una

mezcla perm itirán utilizar los datos disponibles sobre ella, sobre mezclas similares o sobre

todos o alguno de sus componentes. La asignación de categorías o subcategorías (cuando

corresponda) se hará sólo en la medida que fa información disponible Jo permita.

A continuación se presentan Jos tipos de pel igro. Para el dcralle de los misnios y Jos

criterios de clasificación se deberán referir al SGA.

6.1. Peligr os Físicos.

6.1.1. Explosivos:

Sustancia explosiva es una sustancia só lida o líquida (o mezcla de sustancias) que

de manera espon tánea, por reacción química, puede desprender gases a una

temperatura, presión y velocidad tales que pueden ocasionar daños a su entorno. En

esta definición quedan comprendidas las sustancias pirotécnicas, aun cuando no

desprendan gases.

14
•

Suslancia pirotécnica es una sustancia (o mezcla de sustancias) destinada a

producir un efecto calorilico. luminoso. sonoro, gaseoso o fumigeno. o una

combinación de tales efectos, como consecuencia de reacciones químicas

exotérmicas auto sostenidas no detonantes.

Objeto explosivo es un objeto que contiene una o varias sustancias o mezclas

explosivas.

Objeto pirotéc ni co es un objeto que contiene una o varias sustancias o mezclas

pirotécnicas.

6.J .2. Gases lnílanrn bles:

Gas inll:inrnblc es un gas que se inílama con el aire a 20ºC y a una presión de

referencia de 1O1,3 kPa.

Gas pirofórico es un gas inílamablc que puede inílamarse espontáneamente en el

aire a una temperatura igual o inferior a 54°C.

G:1s químicamente inestable es un gas inflamable que puede explotar incluso en

ausencia de aire u oxígeno.

6. 1.3. Aerosoles:

Aerosoles, o generadores de aerosoles, son recipientes no rellenables fabricados en

metal, vidrio o plástico y que contienen un gas comprimido, licuado o disuelto a

presión, con o sin liquido, pasta o polvo, y dotados de un dispositivo de descarga

que permite expulsar el contenido en forma de partículas sólidas o líquidas en

suspensión en un gas, en forma de espLma, pasta o polvo, o en estado líquido o

gaseoso.

6.1.4. Gnscs Comhurcntcs:

15
'

Gas comburente es un gas que, generalmente li berando oxigeno, puede provocar o

facilitar la combustión de oiras sustancias en mayor medida que el aire.

6.1.5. Gases a Presión:

Gases a presión son gases que se encuentran en un recipiente a una presión

(manométrica) superior o igual a 200 kJ>a a 20°C o como gases licuados o licuados

refrigerados.

Se incluyen los gases comprimidos, licuados, disueltos y licuados refrigerados.

6.1.6. Líquidos Inflamables:

Líquido inflamable es un líquido con un pu nto de inflamación no superior a 93ºC.

6.1.7. Sólidos Inflamables:

Sólido inflamable es una sustancia sólida que se inflama con faci lidad o puede

provocar o activar incendios por frotam iento.

Los sólidos que entran fácilmente en combustión son sustancias pulverulentas,

granuladas o pastosas que son peligrosas en siwaciones en las que sea fácil que se

inflamen por breve contacto con una fuente de ign ición, como puede ser una cerilla

encendida, y si la llama se propaga rápidamente.

6.1.8. Sustancias y mezclas que reaccionan espontáneamente con el agua

(autorrcactivas):

Las sustancias o mezclas que reaccionan espon táneamente (sustancias o mezclas

autorreactivas) son susiancias térmicamente inestables que pueden experimentar una

descomposición exotérmica intensa incluso en ausencia de oxígeno (aire). Esta

definición no incluye los peróxidos orgánicos ni las sustancias y mezclas

clasificadas en el SGA como explosivas o cornburentes.

16
 •

Se considera que un a sustancia que reacciona espontáneamente tiene características

propias de los explosivos si en los ensayos de laboratorio puede detonar, de íl agrar

rápidamente o experimenta algu na reacción violenta cuando se calienta en

condiciones de con fi namiento.

6.1.9. Líquido Pit-ofórico:

Líquido pi ro fórico es un liquido que, aun en pequenas cantidades, se inA ama al cabo

de cinco minutos de entrar en contacto con el aire.

6.l.10. Sólido Pirofórico:

Un sólido pirofórico es un sólido que, aun en pequeñas cantidades, se inflama al

cabo de cinco minutos de entrar en c-0ntacto con el aire.

6. 1. 11. Sustancias y Mezclas q uc expcriment:in calentamiento cspont:ineo:

Susta11cia o mezcla que experimenta calenramienlo espontáneo es una sustancia o

mezcla sólida o líquida, distinta de un líquido o sólido pirofórico, que puede

calentarse espontáneamente en contacte con el aire si n apone de energía; esta

sustancia o mezcla difiere de un líquido o sólido pirofórico en que sólo se inAama

cuando está presente en grandes cantidades (kg) y después de un largo período de

tiempo (horas o días).

NOT¿.J: El calenta111h!nt() espontáneo de uno sustancia o 1t1e:clo es un proceso en el que la reacción grat/110/
de esa sustancia o 111ezcla con el oxígeno (del air~) gen~ra calor. Si Ja producción de cnlor es 1ná.t ráplda que la
pérdida, la 1empt.rat11rn de la sustoncia o 1nezcla a11n1en1a y después de un pcrfodo de inducción puede
producirse lo lnjla11rnción espqntánea y In con1b11s1ión.

6.1.12. Sustancias y Mezclas q ue, en con meto con el ag na desprenden gí1scs

inílamables:

Sustancias o mezclas que, en contacto con el agua, desprenden gases in Aamables

son sustancias o mezclas sólidas o líquidas que, por interacción con el agua, cienden

17
•

a volverse espontáneamente inflamables o a desprender gases inflamables en

cantidades peligrosas.

6.1. 13. Líquidos Co mburentes :

Líquido comburente es un líquido que, sin ser necesariamente combustible en sí,

puede, por lo general al desprender oxígeno, provocar o favorecer la combustión de

otras sustancias.

6. J.14. Sólidos Comburc ntcs:

Sólido comburente es un sólido que, sin ser necesariamente combustible en sí,

puede, por lo general al desprender oxigeno, provocar o favorecer la combustión de

otras sustancias.

6.1.15. Peróxidos Orgá nicos:

Los peróxidos orgán icos son sustancias orgánicas líquidas o sólidas que comienen la

estructura bivalente - 0-0- y pueden considerarse derivados del peróxido de

hidrógeno, en el que uno o ambos átomos de hidrógeno han sido sustituidos por

radicales orgánicos. El término también comprende preparados (mezclas) de

peróxidos orgánicos. Los peróxidos orgánicos son sustancias o mezclas

térmicamente inestables, que pueden sufrir una descomposición exotérmica auto

acelerada. Además, pueden tener una o varias de las propiedades siguientes:

a) Ser susceptibles de experimentar una descomposición explosiva;

b) Arder rápidamente;

e) Ser sensibles a los choques o a la fricción;

d) Reaccionar peligrosamente con otras sustancias.

18
 Se considerará que un peróxido orgánic-0 tiene propiedades explosivas cuando, en

un ensnyo de laboratorio, el preparado puede detonar, deílagrar rápidamente o

mostrar un efecto violento cuando se calienta en un espacio limitado.

6. 1. 16. Sustancias y Mezclas corrosivas para los metales:

Una sustancia o mezcla es corrosiva para los metales cuando, por su acción química,

puede dailarlos o incluso destruirlos.

6.1.J 7. Ex plosivos 1nscnsibilizados:

Explosivo insensibilizado es una sustancia o una mezcla explosiva sólida o líquida u

la que se ha at1ad ido un ílemador para neutra lizar sus propiedades explosivas de

manera que no explote en masa ni arda con excesiva rapidez y, de ese modo, quede

exenta de la clasificación en Ja clase de peligro "Explosivos"

La clase de los explosivos insensibilizados comprende:

a) Los explosivos insensibilizados sólidos: susui.ncias o mezclas explosivas que se

han insensibilizado mediante su humectación con agua o alcoholes o di luyéndolas

con otras sustancias para formar una mezcla sólida homogénea con el fin de

neutralizar sus propiedades explosivas.

NOTA: Esto /ne/u)'• In /11wu1bil1:ocián mtdionte le ftNmad6n de hidratas d< las sustn,.cias.

b) Los explosivos insensibilizados licuidos: sustancias o mezclas explosivas

preparadas en solución o en suspensión en agua u otros líquidos para formar una

mezcla líquida homogénea con el fin de neutralizar sus propiedades explosivas.

6.2. Peligros para la S:1lucl.

6.2.J. Toxicidad Agud:1:

19
,

La toxicidad aguda de una sustancia química se refiere a los efectos adversos que se

manifiestan iras la administración por vía oral o cutánea de una sola dosis de dicha

sustancia, de dosis múltiples administradas a lo largo de 24 horas, o como

consecuencia de una exposición por inhalación durante 4 horas.

6.2.2. Corrosivos e irri rnción cu táneas:

Por corrosión cutánea se emiendc la formación de una lesión irreversible de la piel,

tal como necrosis visible a través de la epidermis hasta la dermis, como

consecuencia de la aplicación de una sustancia de ensayo durante un período de

hasta 4 horas. Las reacciones corrosivas se caracteri7..an por úlceras, sangrado,

escaras sangrantes y, tras un período de observación de 14 días, por decoloración

debida al blanqueo de la piel, zonas completas de alopecia y cicatrices. Para evaluar

las lesiones que se presten a equívoco puede ser necesario un examen

his1opa1ológico.

Por irritación cutánea se entiende la formación de una lesión reversible de la piel

como consecuencia de la aplicación de una sustancia de ensayo durante un período

de hasta 4 horas.

6.2.3. Lesiones oculares graves o irritación ocular:

Por lesiones oculares graves se entiende lesiones de los tejidos oculares o

degmdación severa de la vista, como consecuencia de la aplicación de una sustancia

de ensayo en la superficie anterior del ojo, y que no son totalmente reversibles en

los 2 1 días siguientes a la ap licación.

20
 Por irritación ocular se entiende la aparición de lesiones ocu lares como

consecuencia de la aplicación de una sustancia de ensayo en la superficie anterior

del ojo, y que son tota lmente reversibles en los 21 días siguientes a la apl icación .

6.2.4. Sensibilización r espi ratoria o cutánea:

Sensibilizame respiratorio es una sustancia cuya inhalación induce hipersensibil idad

en l as vías respiratorias.

Sensibil izante cutáneo es una sustancia que induce una respuesta alérgica por

contacto con Ja piel.

6.2.S. M utagenícidad en células ger minal es:

Esta clase de peligro se refiere fundamentalmente a los productos químicos capaces

de inducir mutaciones en las células germina les humanas transmisibles a los

descendientes. No obstante, para clasi ficar sustancias y mezclas en esta clase de

pel igro, también pueden considerarse los ensayos de mumgenicidad/ genotoxicidad

in vitro y los real izados con las cél ulas somáticas de mamíferos in vivo.

Una mutación se define como un cambio permanente en Ja cantidad o en la

estructura del material genético de una célula.

El ténn ino "mutación" se aplica tanto a los cambios genéticos hereditarios que

pueden man i festarse a nivel fenotíp ico como a las modificaciones subyacentes del

ADN cuando son conocidas (incluidos, por ejemplo, cambios en un determinado par

de bases y cranslocaciones cromosóm icas). Los términos mutagénico y mutágcno se

utilizarán para designar aquellos agentes que aumentan la frecuencia de mutación en

los tej idos celu lares o en los organ ismos o en ambos.

21
 Los 1érminos rnás generales genotóxico y genotoxicidad se refieren a los agentes o

procesos que alteran la estructura, el contenido de la información o la segregación

del ADN, incluidos aquéllos que originan daños en el ADN, bien por interferir en

los procesos normales de replicación, o por alterar ésta de forma no fisiológica

(temporal). Los resultados de los ensayos de genotoxicidad se suelen tomar como

indicadores de efcc1os mutagénieos.

6.2.6. C:1rcinogcnicidad:

El término corcinógeno se refiere a las sustancias o mezclas que inducen cáncer o

aumentan su incidencia. Las sustancias y mezclas que han inducido lllmorcs

benignos y mal ignos en an imales de experimen tación, en cs1udios bien hechos,

serán consideradas iambién supuestamente carcinógenas o sospechosas de serlo, a

menos que existan pruebas convincentes de que el mecanismo de formación de

tumores no sea relevante para el hombre.

La clasifiC.'.lción de una sustancia o mezcla dentro de la categoría de peligro

"carcinógena" se basa en sus propiedades in1rínsecas y, por lo tamo, no sirve para

cuantificar el riesgo de cáncer para el ser humano asociado a su utilización.

6.2.7. Toxicidnd p3ra 13 reproducción:

La toxicidad para la reproducción incluye los efectos adversos sobre la función

sexual y la fertilidad de hombres y mujeres adultos, y los efectos adversos sobre el

desarrollo de los descendientes.

Dentro de este sistema de clasificació~. la toxicidad para la reproducción se

subdivide en dos categorías de efectos:

a) Efectos adversos sobre la función sexual y fertil idad.

22
 b) Efectos adversos sobre el desarrollo de los descendientes.

Algu nos efectos tóxicos reproductivos no pueden claramente asignarse ni a

alteraciones de la función sexual y la fertilidad ni a la toxicidad de la descendencia.

No obstante, los productos químicos con esos efectos se clasificarán como tóx icos

para la reproducción con una indicación de peligro general.

6.2.S. Toxicidad específica de órganos diana -E xposición única:

Aplica a las sustancias o mezclas que producen toxicidad específica de órganos

diana tras una exposición única y que, por lo tanto, pueden tener efectos adversos

para la salud de las personas que se expongan a ellas.

6.2.9. Toxicidad específica de órganos diana - Exposiciones repcticla·s:

Aplica a las sustancias o mezclas que producen toxicidad específica ele órganos

diana tras una exposición repetida y que, por lo tanto, pueden tener efectos adversos

para la salud de las personas que se ex pongan a ellas.

6.2.10. Peligro por Aspiración:

Por aspiración se entiende la entrada de un producto químico líqu ido o sólido

directamente por la boca o la nariz, o indirectamen te por regurgitación, en la tráquea

o en las vías resp iratorias in feriores.

6.3. Peligros parn el Medio Ambicnt·c.

6.3.1. P eligro para el medio Ambiente Acuático.

Propiedad intrínseca de una sustancia de provocar efectos nocivos en los

organismos acuáticos durante una exposición a esa sustancia en el medio acuático.

23
6.3.2. Peligros pa ra la Ca pa de Ozono.

Potencial de agotam iento del ozono es un valor integrado distinto para cada

especie fuente de halocarburo, que representa la medida en que el halocarburo

puede reducir el ozono en la estratosfera, expresada en relación con el efecto que

tendría la misma masa de cloroíluorocarbono (CFC-11 }.

7. Regist ro Sani ta rio.

7.J Generalidades.

7.J.1 Solo se permiti rá el manejo y uso de aquellos productos químicos peligrosos que se

encuentren debidamente registrados, ante el Min isterio de Salud.

7.1.2 Toda solicitud de registro, renovación y cambios post registro, deberán ser

tram itados a través de la plataforma del sistema Regístrelo cumpliendo con los

lineamientos y requ isitos establecidos en el Decreto Ejecutivo No. 37988-S del 3 de

octubre de 20 13 "Reglamento para el func ionamiento y Ja uti lización del po11al

"Registre lo".

7.1.3 En caso de que el titular del registro sea extranjero deberá nombrar med iante un

poder a un representante legal que resida en Costa Rica. El poder deberá ser

presentado en id ioma español o de lo contrario deberá acompañarse con su

respectiva traducción en idioma español y contar con su respectiva legalización o

apostilla.

7.1.4 El fabricante en caso de productos de fabricación naciona l o el importador para

productos fabricados en el extranjero, deberán tener permiso de funcionam iento

vigente y acorde a Ja actividad que va a realizar.

24
'

7.1.5 Cuando ocurra un cambio en la composición del producto que conlleve una

variación en la clas i ficación del peligro, se considerará como un producto nuevo,

por lo que, el tiwlar del registro o su representante lega l, deberá tramitar un nuevo

registro de acuerdo con Jos requisitos establec idos en el numeral 7.2 del presente

reglamento.

7.1.6 Cuando un producto tenga más de una presentación se requerirá únicamente de un

registro.

7.J.7 Se permite registrar bajo un mismo registro, los productos que cumplan con alguna

de las siguientes características, siempre que su uso no varíe:

a) Diluciones de un mismo producto puro, de concentraciones diferentes bajo un

mismo registro, siem pre y cuando conserve su número de CAS y su clasi ficación

de peligro no varíen.

b) Productos de una misma empresa titular, con la misma composición pero con

marca o nombre comercial di ferente, podrán registrarse bajo una misma sol icitud.

e) Un Kit de productos.

d) Una famil ia de productos.

7.1.8 Para el registro de kits de productos, fam ilia de productos o grupo de productos, se

deberá presentar la Ficha de D atos de Seguridad scgün lo establecido en el numeral

7.2.3 de cada uno de Jos productos que lo consti tuyen.

7.1.9 La so licitud de registro sanitario, renovación o modificación de un producto

químico peligroso, así como la Ficha de Datos de Seguridad, presentados, tendrá

carácter de declaración jurada. Cada uno de estos documentos deberá estar firmado

di gitalmente por el profesional responsab le.

25
•
'
•

7.1.10 El titu lar del registro podrá autorizar a terceros para la importación o d istribución

del producto, siempre y cuando así lo indique en la solicitud de registro o mediante

cambio posi registro.

7.J.IJ La dilución, reenvase o reetiquetado de un producto puro no modifica el origen de

este.

7.1.12 Los documentos deberán ser presentados en idioma español o de lo contrario

deberá acompañarse con su respectiva traducción en idioma español.

7. l.J3 Todo documen10 emitido en el extranjero deberá consulari zarse o aposti llarse,

segú n corresponda.

7.2 Requisitos ¡>ara el registro de productos químicos peligrosos.

7.2.1 Para efectos de requisitos de registro de productos químicos peligrosos se agruparán

en productos con número de CAS o productos sin nÍlmcrn de CAS. Los productos

con número de CAS se incluyen: productos puros, mezclas de composición definida

o cualq uier otro producto que cuente con nÍlmcro de CAS propio.

7.2.2 Requisitos para el registro de productos químicos peligrosos con Número de

CAS:

a) Solicitud de registro firmada digitalmente por el profesional responsable que

rea liza la solicitud, con el refrendo del Colegio respectivo.

b) Etiqueta o prnyecto de etiqueta y etiqueta comp lementaria cuando aplique, de

acuerdo con la normativa vigente. Cuando la única variante entre un grupo de

prod uctos sea el volumen o peso neto o en el caso de las fam il ias de productos, se

26
 podrá presentar una sola etiqueta indicando las distintas variantes o presentaciones

en la solicitud de registro.

e) Cancelación de la tarifa estab lecida por el Ministerio de Salud, vía decreto, para

los trámites de registro, renovación del registro y cambios posteriores al regiscro de

productos qu ím icos pel igrosos terminados, uti lizando los medios habi litados en el

"Sistema Regístrelo". Los productos qu ímicos peligrosos que por su uso no

clasi fi que como producto terminado, sea para el consumo final o la uti lización para

otras empresas, quedan exentas del pago de los trámites asociados al registro.

7.2.3 Requisitos de Registro para los productos químicos peligrosos sin Número

deCAS:

a) Solicitud de registro firmada digitalmente por el profesiona l responsable que

realiza la sol icitud, con el refrendo del Colegio respectivo.

b) Ficha de Datos de Seguridad emitida por el fabricante, empresa, compañia,

propietario, manufacw rador, titular, distribu idor o proveedor del producto,

firmad a digitalmente por e l profesional responsable.

La Ficha de Datos de Seguridad deberá contener la información establecida en

el Sistema Globalmente Armonizado, en su sexta edición, en idioma español.

Se aplicarán los conceptos y de finiciones en él establecidos y deberá seguir

los lineamientos del Anexo 1 de este reglamento.

Si la Ficha de Datos de Seguridad se encuentra en un id ioma d iferente al

español, se deberá adjuntar su versión exacta en idioma español, fi rmada por

27
 el profesional responsable; siguiendo los l ineamientos del Anexo 1 de este

reglamento.

c) Etiqueta o proyecto de et iqueta y et iqueta complementaria cuando apl ique, de

acuerdo con la nonnativa vigente. Cuando la única variante entre un grupo de

productos sea el volumen o peso neto o en el caso de las fam ilias de

productos, se podrá presentar una sola etiqueta indicando las distintas

variantes o presentaciones en la solicitud de registro.

d) Cancelación de la tarifa establecida por el Ministerio de Salud, via decreto,

para los trám ites de registro, renovación del registro y cambios posteriores al

registro de productos químicos peligrosos term inados, utilizando los medios

habilitados en el "Sistema Regístrelo". Los productos químicos peligrosos que

por su uso no clasifiq uen como producto terminado, sea para el consumo fina l

o la utilización para otras empresas, quedan exentas del pago de los trámites

asociados al registro.

7.2.4 Las sustancias explosivas y pirotécn icas en todas sus presentaciones, los productos

que contengan enzimas y bacterias no patógenas y los productos químicos

peligrosos de uso industrial identificados como de grado alimentario, deberán

presentar, además en los requisitos establecidos en los incisos 7.2.2 y 7.2.3, según

corresponda, los siguientes requisitos adicionales:

a) Hequisitos ad icion ales para el registro de explosivos y pirotécnicos en

todas sus presentaciones:

1. Especificar en la sol ici tud de registro si es de uso profesional (espectáculo y

proximidad) o pólvora menuda (venta pública).

28
 2. En caso que no se indique en la Ficha de Datos de Seguridad, deberá presentar

declaración por parte del fabricante o propietario del producto en la que se

indique el perimetro de seguridad que se deberá guardar durante la detonación

del explosivo pirotécnico, la onda expansiva y el efecto pirotécnico del

mismo.

b) Requisitos adicionales para el registro de productos que co nt engan

em;imns y bncterias no patógenas:

Hoja técnica, con información sobre las enzimas o bacterias utilizadas en su

elaboración, em itida por el fabricante o propietario del producto, indicando su

nombre científi co, origen biológico, concermación, uso(s) recomendado(s),

dosis de aplicación y frecuencia para el tipo de uso. No deberá tener más de

dos años de em iti da.

e) Requisitos ndicionales para el registro de 1>roductos químicos peligrosos

de uso industrial identificados como de grado alimentario.

Certificación de autoridad competente del país de origen, debidamente

consularizada o apostillada, o certilicación de laboratorio acreditado nacional

que documente, mediante análisis fisico-químicos, el cumplimiento con

estándares para grado alimentario; con no más de dos aiios de emitida.

7.3 Antoriz:1ción de distribuidores o importad ores para utilización del regis tro.

Siempre que un tercero cuente con Permiso Sanitario de Funcionamiento, cuya actividad

permita la man ipu lación de sustancias químicas peligrosas, el titular de un registro

sanitario, de un producto importado, podrá autorizarlo con fines de importación o

29
•

distribución del producto en el terri torio nacional. Para este fin, el titular del regi stro lo

indicará así en la solicitud de registro pau cambios posteriores al registro según

corresponda.

El titular del registro tendrá la obligación de entregar la Ficha de Datos de Seguridad y el

proyecto de etiqueta, en idioma cspa1iol, a las personas o empresas autorizadas.

7.4 Plazos pa ra reso lu ción.

Una ve;¡; recibida la documentación, esta será evaluada. Para este efecto la administración

tendrá un plazo según lo establecido en el artículo 34.3 del Decreto Ejecuti vo No. 37988-S

del 03 de octubre de 20 13, "Reglamento para el funcionamiento y la utilizació11 del portal

"Rcgístrelo", publicado en La Gacela No. 203 del 22 de ocwbre del 2013.

7.5 Causas por las que no procede el registro sanitario o su renovación.

a) Si se incumple cualquiera de los requisitos exigidos por la normativa vigente para el

registro, actualiwción o la renovación del registro.

b) Si la Ficha de Datos de Seguridad está incompleta o no cumple con los requisitos

establecidos en este reglamento.

c) Cuando el producto haya sido prohibido pcr el Ministerio o en el país de origen.

d) Si está vencido el permiso sanitario de funcionamiento de la empresa registrante, o

del fabricante o del importador.

e) Si en el momento del registro se comprueba adulteración o falsedad en la información

presentada.

30
 •

7.6 Sobre la vigencia.

La vigencia del registro sanitario de productos químicos peligrosos será de cinco años. Este

podrá ser cancelado cuando el titular del registro o su representante lega l lo requieran o

cuando el Ministerio de Salud .lo disponga por incumplimiento de las disposiciones

reglamentarias aplicables.

8. Renovación del Registro Sanitario.

Para tramitar la renovación del registro sanitario, el titular del registro o su representante

legal deberá presentar antes del vencimiento del mismo, los requisitos establecidos en el

numera l 7.2 del presente reglamento, según corresponda. Si la renovación se tramita

después de la fecha de vencimiento, se deberá de proceder con un nuevo registro.

En caso de que en el momento de la renovación, el producto no presente cambios con

respecto a su registro original, o bien los cambios hayan sido aprobados con anticipación a

la renovación, se presentará únicamente:

a) Solicitud de registro firmado digitalmente por el profesional responsable que rea liza

la solicitud , con el refrendo del Colegio respeciivo.

b) Declaración jurada firmada digitalmente por el responsable sanitario y profesional

responsable donde se indique que la Ficha de Datos de Seguridad y la etiq ueta no

han cambiado. Adicionalmente para las sustancias exp losivas y pirotécnicas en

todas sus presentaciones, los productos que contengan enzimas y bacterias no

patógenas y los productos qu ímicos peligrosos de uso industrial identificados como

de grado alimentario, deberán señalar en la declaración jurada, que los requ isitos

solicitados específicamente para este ti po de productos, tampoco se han mod ificado.

31

.J
 e) Cancelación de la tarifa establecida por el Ministerio de Salud, para los trá111 ites de

registro, renovacíón del registro y cambios posteriores al registro de productos

qu í111í cos peligrosos terminados, segú n el Reglamento para el Cobro de los Trámites

de Registro y Control de Productos Químicos Peligrosos, utilizando los medios

habilitados en e t sistema "Regístrelo". Los productos químicos peligrosos que por

su uso no clasifiquen como producto term inado, sea para el consumo fina l o la

uti lización para otras empresas, quedarán exentos de l pago de los trám ites asociados

al registro.

9. Modificaciones posteriores al registro.

Cuando se realicen cambios en las condiciones que dieron origen al registro de un producto

químico peligroso, el titular del registro o su representante legal o el profesional

responsable, según corresponda, deberán comunicarlo al Min isterio, adjuntando la

información correspondiente, según los siguientes casos y cancelando ta tari fa establecida

por el Mi nisterio de Salud, para los trám ites de registro, renovación del registro y cambios

posteriores al registro de productos qu ímicos peligrosos ter111 inados, segú n el Reglamento

para el Cobro de los Trámites de Registro y Control de Productos Químicos Peligrosos,

util izando los med ios habilitados en el "Sistema Regístrelo". Los productos qu ímicos

peligrosos que por su uso no clasifiquen como producto terminado, sea para el consumo

fina l o la uti lización para otras empresas, quedarán exentos del pago de los trámites

asociados al regist ro.

32
9.1. Cambio de nombre del producto.

Sobre los requisitos para el cambio de nombre de produc10, siempre que la composición se

mantenga, se deberá presentar:

a) Solicicud para cambios posleriorcs al registro, firmado digitalmente por el

profesional responsable que realiza la solicitud.

b) En el caso que el producto no cuente con número de CAS. se deberá adjuncar la

Ficha de Datos de Seguridad emitida por el fabricante, empresa, compaiiía,

propietario, manufacturador, ticular, distribu idor o proveedor del producto, firmada

digitalmente por el profesional responsable.

La ficha de Datos de Seguridad deberá concener la información establecida en el

Sistema Globalmente Armonizado, en su sexta edición, en idioma espaiíol. Se

apl icarán los conceptos y defi niciones en él establecidos y deberá seguir los

lineamientos del Anexo l de este reglamento.

Si la Ficha de Datos de Seguridad se encuentra en un idioma diferente al espa1lol, se

deberá adjuntar su versión exacta en idioma español, firmada por el profesional

responsable.

c) Etiqueta o proyecto de etiqueta y etiqueta complementaria cuando apl ique, de

acuerdo con la normativa vigente. Cuando la única variante entre un grupo de

productos sea el volumen o peso neto o en el caso de las fam ilias de productos. se

podrá presentar una sola etiqueta indicando las distintas variantes o presentaciones

en la solicitud de registro.

33
9.2. Cambios en la composición que no moclilica la clasificación.

Cuando hay una variación en la composición de uno o más componentes peligrosos, en

relación a lo declarado en el registro inicial y que no cambie la clasificación del peligro, se

cleberan presentar los siguientes requisitos:

a) Solicitud para cambios posteriores al registro, firmado digitalmente por el titular del

registro o su Representante Legal y el profesional responsable que realiza la

solicitud, con el refrendo del Colegio respectivo.

b) En el caso que el producto no cuente con número de CAS, se deberá adjuntar la

Ficha de Datos de Seguridad emitida por el fabricante, empresa, compaiiía,

propietario, man ufacturador, titular, dishibuidor o proveedor del producto, firmado

digitalmente por el profesional responsable.

La Ficha de Datos de Seguridad deberá contener la información establecida en el

Sistema Globalmente Armonizado, en su sexta ed ición, en idioma español. Se

apl icarán los conceptos y definiciones en él establecidos y deberá seguir los

lineamientos del Anexo l de este reglamento.

Si la Ficha de Datos de Segu ridad se encuentra en un idioma diferente al espaíiol, se

deberá adjuntar su versión exacta en idioma español, firmada por el profesional

responsable.

c) Etiqueta o proyecto de etiqueta y etiqueta complementaria cuando apl ique, de

acuerdo con la normativa vigente. Cuando la única variante entre un grupo de

productos sea el vo lumen o peso neto o en el caso de las fam ilias de productos, se

podrá presentar una sola etiqueta indicando las distintas variantes o presentaciones

en la solicitud de registro.

34
9.3. Mod ificación en el uso del producto.

Sobre los requisitos de la modificación en el uso del producto, se deberá presentar:

a) Solicitud para cambios posteriores al registro, firmado digitalmente por el titular del

registro o su Representante Legal y el profesional responsable que real iza la sol icitud.

b) Etiqueta o proyecto de etiqueta y etiqueta complementaria cuando aplique, de acuerdo

con la normativa vigente. Cuando la única variante entre un grupo de productos sea el

volumen o peso neto o en el caso de las familias de productos, se podrá presentar una

sola et iqueta indicando las distintas variantes o presentaciones en la solicitud de

registro.

9.4. Ampliación del registro. Modificaciones en color, aroma o viscosidad.

Cuando se desee inclu ir, dentro del registro, un nuevo producto cuya composición se

mantiene y ún icamente presenta cambios en el aroma, e l color o viscosidad se so licitará una

ampliación del registro para lo cual deberá presentar:

a) Solicitud para cambios posteriores al registro, firmado digitalmente por el titu lar del

registro o su Representante Legal y e l profesional responsable que realiza la sol icitud,

con el refrendo del Colegio respectivo.

b) En el caso que el producto no cuente con número de CAS, se deberá adjun tar la Ficha

de Datos de Seguridad emitida por el fabricante, empresa, compaliia, propietario,

manufacturador, titular, d istribuidor o proveedor del producto, firmado digitalmente

por el profesional responsable.

La Ficha de Datos de Seguridad deberá contener la in formac ión establecida en el

Sistema Globalmente Armon izado, en su sexta edición, en id ioma espaiiol. Se

35
 aplicarán los conceptos y definiciones en él establecidos y deberá seguir los

lineamientos del Anexo 1 de este reglamenio.

Si la Ficha de Datos de Seguridad se encuentra en un idioma difereme al espaiiol, se

deberá adjumar su versión exacta en idioma español, firmada por et profesiona l

responsable.

c) Etiqueta o proyecto de etiqueta y etiqueta complementaria cuando aplique, de acuerdo

con la normativa vigente. Cuando la única varian te ent re un grupo de productos sea el

volumen o peso neto o en el caso de las fami lias de productos, se podrá presentar una

sola etiqueta indicando las distintas variantes o presentaciones en la solicitud de

registro.

9.5. Cambio de Razón Socia l de la empresa titula r del registro o del fabricante.

Cuando opere un cambio de razón social de la empresa titu lar del registro, deberá cumpl ir

con los siguientes requisitos :

a) Sol icitud para camb ios posteriores al registro, firmado digitalmente por el titu lar del

registro o su Representante Legal.

b) Documento legal que acred ite el camb io, em itido por un en te competente autori zado

para este fin, este documento no puede ser em itido por el titular del registro o su

representante lega l, ni por el fabricante. El mismo deberá presentarse debidamente

legal izado o apostillado, si corresponde.

36
 9.6. Cambio de Representante Legal de la empresa titular del registro.

Los requisitos para el Cambio de Representante Legal de la empresa 1itular del registro,

serán los siguientes:

a) Solicitud para cambios posteriores al registro, firmado digitalmente por el titu lar del

registro o su Representante Legal.

b) Poder otorgado por el titu lar al nuevo representan te lega l o certificación registra! o

notarial de personería jurídica, ind icando el cambio, con no más de un mes de emitida.

En caso de que el documento sea em itido en el extranjero, deberá presentarse

consularizado o apost illado, y traducido al idioma español, si corresponde.

9.7. Cam bio de ub.icación del titular del registro.

Cuando el titular del registro cambie su ubicación, este o su representante legal deberán

actua lizar la información en el sistema "Registrelo" indi.cando también el nuevo número del

Permiso Sanitario de Funcionamiento.

9.8. Cambio de país de origen o inclusión/exclusión de un nu evo pais fabricante.

Cuando el producto registrado se va a fabricar en otro país diferente o ad icional al

reportado en el registro original, se deberá presentar:

a) Solicitud para cambios posteriores al registro, firmado digitalmente por el titular del

registro o su Representante Legal y el profesional responsable que realiza la solicitud.

b) En el caso que el producto no cuente con número de CAS, se deberá adjuntar la Ficha

de Datos de Seguridad em itida por el fabricante, empresa, compañía, propietario,

37
 manufacturador, titular, distribu idor o proveedor del producto, firmado digitalmente

por el profesional responsable.

La Ficha de Datos de Seguridad deberá contener la información establecida en el

Sistema Globalmente Armon izado, en su sexta ed ición, en idioma espaliol. Se

ap licarán los conceptos y defin iciones en él establecidos y deberá seguir los

li neam ientos del Anexo 1 de este reglamento.

S i la Ficha de Datos de Seguridad se encuentra en un idioma diferente al cspaiiol, se

deberá adjuntar su vers ión exacta en idioma españo l, firmada por el profesional

responsable.

c) Etiqueta o proyecto de etiqueta y eti queta com plementaria cuando apl ique, de acuerdo

con la normativa vigente. Cuando la única va riante entre un grnpo de productos sea el

volumen o peso neto en el caso de las familias de productos, se podrá presentar una

sola etiqueta indicando las d istintas variantes o presentaciones en la so licitud de

registro.

9.9. Cambio del fabricant e sin cambio de país de ori gen.

Cuando la fabricación del producto se real ice por otra empresa diferen te a la seña lada en el

registro origin al pero s in cambiar el país de origen . Se deberá presentar:

a) Solicitud para cambios posteriores al registro, fi rmado d igitalmente por e l titular del

registro o su Representante Legal y el profes'onal responsable que realiza la solicitud.

b) E n el caso que el producto no cuente con número de CAS, se deberá adj untar la Ficha

de Datos de Seguridad em itida por el fabri cante, empresa, compañía, propietario,

38
 rnanufactu rador, titular, distribuidor o proveedor del producto, firmado digita lmente

por el pro fcsional responsable.

La Ficha de Datos de Seguridad deberá contener la in formación establecida en el

Sistema Globalmente Armon izado, en su sexta edición, en id ioma español. Se

apl icarán los conceptos y definiciones en él establecidos y deberá seguir los

lineamientos del Anexo 1 de este reglamento.

Si la Ficha de Datos de Seguridad se encuentra en un idioma diferente al español, se

deberá adj untar su versión exacta en id ioma espaiiol, firmada por el profesional

responsable.

c) Etiqueta o proyecto de etiqueta y etiqueta complementari a cuando aplique, de acuerdo

con la normativa vigente. Cuando la única variante entre un grupo de productos sea el

volumen o peso nero o en el caso de las fam ilias de productos, se podrá presentar una

sola etiqueta indicando las distintas variames o presentaciones en la solicitud de

registro.

9.10. Cambio de ubicación del fabricante nacional.

Cuando el fabricante cambie su ubicación deberá notificarlo al Ministerio de Salud, el

titular del registro o su representante legal deberá notificar la nueva ubicación, dirección.

teléfonos. Para ello deberá presentar:

a) Solicitud para cambios posteriores al registro, firmado digi talmente por el titular del

registro o su Representante Legal.

b) Número de Permiso Sanitario de Funcionamiento del establecimiento para fabricantes

nacionales.

39
 9.11. Cambio titular del registro.

Cuando el titular de un registro sanitario lo traspase a otra persona física o juridica deberá

presentar lo siguiente:

a) Solicitud para cambios posteri ores al registro, firmado digita lmen te por el titular del

registro o su Representante Legal.

b) Documento legal que establezca la cesión del titu lar suscrito con firma digital por el

titular anterior y el nuevo titu lar.

9.12. fnclusión o exclusión de distribuidores o importadores autorizados.

En caso que el ti tular del registro decida incluir o excluir un distribu idor importador

autorizado, deberá notificar tal circu nstancia presentando:

a) Solicitud para cambios posteriores al registro, fümado digitalmente por el ti tular del

registro o su Representante Lega l.

9.13. Otro cambio en la Ficha ele Datos de Seguridad, no contemplado en los puntos

anteriores.

a) Solicitud para cambios posteriores al registro, firmado digita lmente por el titular del

registro o su Representante Legal.

b) Ficha de Datos de Seguridad emitida por el fabricante, empresa, compaiíía, propietari o,

manu facturador, titular, distri buidor o proveedor del prod ucto, firmado digitalmente

por el profesional responsable.

La Ficha de Datos de Seguridad deberá contener la in formación establecida en el

Sistema Globalmente Armon izado, en su sexta edición, en id ioma español. Se

40
 aplicarán los conceptos y definiciones en él establecidos y deberá seguir los

1ineam ientos del A nexo 1 de este reglamento.

Si la Ficha de Datos de Seguridad se encuentra en un idioma diferente al cspaiiol , se

deberá adjuntar su versión exacta en idioma español, firmada por el pro resiona l

responsable.

e) Cuando aplique, etiqueta o proyecto de etiqueta y etiqueta complementaria cuando

aplique, de acuerdo con la normativa vigen!e. Cuando Ja única variante entre un grupo

de productos sea el volumen o peso neto o en el caso de las familias de productos, se

podrá presentar una sola etiqueta i ndicando las distintas variantes o presentaciones en

la sol icitud de registro.

10. I mportación el e pr oductos químicos peligrosos.

10. l Sólo se podrán imponar productos químicos pel igrosos registrados, ante el Ministerio

de Salud.

10.2 Toda persona física o jurídica que importe muestras sin valor comercial, de productos

químicos peligrosos, podrá desahnacenarlas si n requerir el registro previo, presentando

únicamente el Formu lario de Autorización de Dcsalmacenaje, debidamente l leno, donde se

manifieste su cond ición de muestra y adjuntando copia de Ja factura .

La impo11ación de muestras si n va lor comercial estará sujeta a lo que sobre ellas se

establece en la Ley No. 7557 del 20 de octubre de 1995 " Ley General de Aduanas''.

La disposición señalada en el párrafo segundo del presente inciso, no se aplicará en caso de

muestras sin va lor comercia l de productos clasificados como precursores de drogas y

estupefacientes; armas químicas o sus precursores; explosivos y sustancias agotadoras de Ja

41
 capa de ozono, u otro regulado por el Estado en acatam iento a alguna de las Convenciones

suscritas por el país, entre el las la Convención sobre Sustancias Psicotrópicas, Convención

de Viena sobre la Protección de la Capa de Ozono, Convención sobre las Armas Quimicas,

Convenio de Basilea sobre Control Fronterizo de Desechos Peligrosos y su Elimi nación o

establecido como tal en la legislación nacional, para lo que requerirá de autorización previa

de la autoridad competente.

11. Notificación de productos químicos no peligrosos.

Cuando el responsable sanitario considere notificar ante el Ministerio de Salud la

importación o comercialización de un producto que por su clasificación no se considere

peligroso, presentará por una única vez, por medio del portal "Registrelo'', lo sigu iente:

a) Solicitud de notificación de producto no peligroso firmado por el profesional

responsable que reali za la solicitud.

b) Si el producto no tiene número de GAS deberá presemar la Ficha de Datos de

Seguridad emitida por el fabrican te, empresa, compañia, propietario, manufacturador,

titular, distribuidor o proveedor del producto, firmado digitalmente por el profesional

responsable.

En este caso, Íln icamente deberá especificar de fonna obligatoria las secciones 1, 3, 4,

5, 9, 11, 12 y 13, según lo establecido por SGA.

Nota: Si se ha notificado un producto co1no 110 ¡>(!figrCS(). y estudios posteriores a los co1uponen1es indiw·duafr:s o pr>r
to,,1bios en lo con1posici611, de111uestrtu1 qut cait11ogo en una e/osificación de peligro e!tablecida por el SGA. se deberá
proceder al registro respeclivo y a lo anulación de la notijicoc;On.

42
·-

12. E misión de Ccrtiíicado de Libre Venta de productos químicos peligrosos.

El Min isterio em itirá, a solicillld del titular del registro o su representante legal, certilicados

de Libre Venta en el país, a toda persona física o j uríd ica que fabrique prod uctos qu ímicos

pe!igrosos y no pe!igrosos, en el territorio nacional, cuando el producto esté registrado o

notificado, según corresponda, ante el Ministerio.

13. Vigilancia y control.

El Mi nisterio de Salud verificará el cumplimiento de este reglamento. Podrá rea lizarlo en el

comercio, distribuidoras, aduanas, almacenes fiscales, almacenes, bodegas, plantas de

producción e industrialización y otros establecimientos o inmuebles donde se man ipu len

productos químicos peligrosos, median te inspección, muestreo, análisis físico-quími co. Así

mismo, podrá solicitar certificaciones, facturas, fichas de datos de seguridad y cualquier

otro documen to que le permita verificar el cumplimiento de este reglamento, cuando así lo

considere necesario.

14. Med idas especiales.

En caso de demostrarse incumplimiento en lo establecido en este reglamento, la autoridad

de salud procederá a la apl icación de las medidas especiales con fundamento en lo

establecido en el Libro 11, Capítulo 11 De las medidas especiales, Artículo 356 y s;guientes,

de la Ley General de Salud, sin menoscabo de la responsabi lidad civil o penal en que hayan

incurrido las personas físicas o jurídicas responsables de tal incumplimiento; y sin perjuicio

de cualquier otra sanción que proceda de conformidad con la legislación vigente.

43
..:

El Ministerio, siguiendo el derecho y los Fincipios constitucionales de la garantía

fundamental del debido proceso y derecho a la defensa, podrá cancelar el registro o la

notificación de no peligroso.

IS. Concordancia.

15. I Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos

Químicos de las Naciones Unidas.

16. Bi bliografin.

Naciones Unidas. Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de

Productos Químicos. Sexta edición revisada en idioma espaiiol. Suiza. Naciones Un idas,

20 15. 573 páginas.

Naciones Unidas. Recomendaciones Relativas al Transporte de Mercancías Peligrosas

Reglamentación Modelo. Decimonovena cdic:ón revisada en idioma español. Suiza.

Naciones Unidas. 2015.495 páginas.

----FIN DEL REGLAMENTO--

Artícu lo 2.- En lo sucesivo, en todo aquel reglamento en el que se señale el Decreto

Ejecutivo No. 28113-S del 1O de setiembre de 1999 "Reglamento para el Registro de

Productos Peligrosos", como referencia para algún requisito, deberá interpretarse que los

mismos corresponden a lo indicado en el presente Decreto.

44
•

Arliculo 3.- Dcrógucse el Decreto Ejecu1ivo No. 28113-S del 10 de setiembre de 1999

"Reglamento para el Registro de Productos Peligrosos'', publicado en el Alcance No. 74 de

La Gaceta No. 194 del 6 de octubre de 1999, y sus reformas.

TRANSITORIO T. Los titulares de los productos. cuyos registros y notificaciones de

importación de materia prima de productos químicos peligrosos que se hayan efectuado

antes de la vigencia de este reglamento, deberán renovarse, para el lo se deberá presentar los

requisitos establecidos en el numeral 7.2 del presente reglamento, de manera que la

in formación quede completa dentro del sistema "Regístrelo". La renovación se realizará, en

forma gradual de acuerdo con In fecha en que se efectuó el registro o la notificación de

materia prima, scglin el siguiente cronograma:

a) Productos registrados o notificados del 06 de octubre de 1999 al 30 de diciembre del

2005 cont:1rán con un plazo de año y medio para su renovación a partir de la

vigencia de este reglamento.

b) Productos registrados o notificados de enero del 2006 a diciembre del 2008 contarán

con un plazo de dos años y medio para su renovación a partir de la vigencia de este

reglamento.

c) Productos registrados o notificados de enero del 2009 a diciembre del 2011 contarán

con un plazo de tres años y medio para su renovación a partir de la vigencia de este

reglamento.

d) Productos registrados o notificados de enero del 2012 a la fecha de cnlrada en

vigencia del presente reglamento con tarán con un plazo de cinco aiios para su

renovación a partir de la vigencia de este reglamento.

45
TRANSITORIO II. Los repelentes ambientales se regirán por la presente normativa hasta

que no se cuente con un reglamento específico para ellos.

Artículo 4.- Rige a partir de seis meses después de su publicación.

Dado en la Presidencia de la República. San Jose los diecisiete días del mes de agosto de

dos mil diecisiete.

1 vez.—O. C. N° 3400031658.—Solicitud N° 18214.—( D40705-IN2017180524 ).

46
•

ANEXO J. (Normativo)

1NF0Rl\IACIÓN QUE DEBEfu\ FIG URAR E LA FICHA DE DATOS DE

SEGUlUDAD (FDS).

a) Las Fichas de Daios de Seguridad (FDS) deberán confeccionarse para todos los

productos, sustancias puras o soluciones, mezclas o preparados que satisfagan los

criterios armonizados del SGA relativos a los peligros fisicos, para la salud o para el

medio ambiente y para todas las mezclas que contengan sustancias que satisfagan

los criterios del SGA relativos a la careinogenicidad, toxicidad para la reproducción

o toxicidad sistémica específica de órga nos diana en concentraciones que superen

los valores umbral relativos a los criterios para mezclas.

b) Para la c'3bornci6n de la FDS, se segu irán las indicaciones del Anexo JI del SGA en

su sexta edición.

e) Si se indica que no existe un peligro en concre(o, la ficha de datos de seguridad

deberá diferenciar claramente entre los casos en los que no se dispone de

información para identificar el peligro y aquéllos en los que los ensayos han

arrojado resultados negativos.

d) Todas las páginas de una FDS deberán estar numeradas e indicar el final de la

misma.

e) Ningún apartado de la FDS deberá dejarse en blanco. En caso que la información no

esté disponible, indicarlo de esa forma.

() No se recomienda usar abreviaturas, ya que pueden causar confusión o dificultar la

comprensión.

g) Se uti lizará el Sistema Internacional de Unidades (S I).

47
 •
'•

h) Cuando se requiera información adicional en más de una sección, según lo indicado

en la Tabla 1, el profesiona l responsable deberá presentar en un único documento

adjunto los datos solicitados, firmado digitalmente.

i) La información que deberá ind icarse en la FDS es la siguiente:

Tabla: 1 Información que deberá figu r ar en una FOS.

l. ldenti ticación del producto a. Identificador SGA del producto;

b. Otros med ios de identificación;
c. Uso previsto o recomendado del producto químico
y restricciones de uso;
d. Datos del proveedor (fabricante, distribuidor,
empresa, compaiiía, propietario, manufacturador,
titular), nombre, dirección , teléfono, etc.
e. Número de teléfono en caso de emergenc ia;
2. Identificación del peligro o a. C lasificación SGA de la sustancia/mezcla y
peligros cualquier información naciona l o regional;
b. E lementos de la etiqueta SGA, incluidos los
consejos de prudencia. (Los símbolos de peligro
podrán presentarse en forma de reproducción
gráfica en blanco y negro o mediante su
descripción por escrito (por ejemplo, llama,
calavera y tibias cruzadas);
c. Otros peligros que no figu ren en la clasificación
(por ejemplo, peligro de explosión de partículas de
polvo) o que no están cubiertos por el SGA.
Nota: El'lt "fUtrttulo es nblig11rt>rit1 púrn los protluctQ.f con origc11
1/0111/e el pnls /111 i 111ple.111c11/n1/a el SGA: de In c1u1tn1rin, el
prof~sio11(1f rcspon,~able deberá pre.sentar c:n (/Qc11111c:1tt1> 1ulj1111/fl
los tlfltos solicilndQS en esrt 111111rtntlo.
3. Composición/información
sobre los componentes a. Identidad química.
peligrosos. b. Nombre común, sinónimos.
c. Número CAS.
d. Impurezas y ad itivos estabilizadores que estén a su
vez clasificados y que contribuyan a la clasificación
de la sustancia;
Notas:
J. Se dec/11rard lrt identidad 1¡11i,,tic11 y la co11ce,,1n1ci611 o r111t¡;os rle
co11ce11trnció,, de totl1Js lo,f cnu1¡11?11,;111t..'.S que senil peligrosos se¡;úu
lo.11 crilcriof 1/cl SGA (111111 c11111uln Sé t,,cueutrcu tleclnrt1dos c1n110
pr11pic1lt11/ i11te./ect1111/) y e.rtéu pre.!;entt:J' eu uivrlcs su¡u:rinres n .rus
1N1lores 1/e cortdlbuitc.t 1/e co11ct:11tr11ci6n.

48
•

.·

]. ln co11cetttrnció11 se dtberá expresar cou10 pnrce11111je (11tl1n o 111/ ,, t>

w'•~ sr¡;ú11 sen el cnso, llt!./or111n e.-:nc1<1oen1111 rn11go.
Sí In c1u1c.:111rnci611 pnr11 algún co1n¡1fJ11c11u: esuí tlefiuilln efl 1111
rn11go. In 1.'ifert:11cin ;:11trc el 1·11/t>r 1nnJ10r .J
' uu!1u1r 1/el 111is1111J, uo
p11e1/1t l'e.r .\'llperinr ni 10 %. C111nulo se utiliza 1111 rnn;;n ti(
co11ce11frt1cio11es, tlt:.berri iudicnrse los eftct11s 1/e los p eligros pnrt1
In stlfurl y ti 111edio n111bic11te r¡ue. corre.f11011rlt11t n In co11ce11trnció11
superior lle tttrln co111po11e11te~ sicnl{Jre y c11111uln 11(1 se co11ozcn11 ln.r
ef'eclos tle /!I 111ezcln en su couiuutn.
4. Primeros aux i lios a. Descripción de las medidas necesarias, desglosadas
con arreglo a las di ferentes vías de exposición, esto
es, inhalación, contacto cutáneo y ocular e
ingestión;
b. Síntomas/efectos más importantes, agudos y
retardados;
c. Indicación de la necesidad de recibir atención
médica inmediata y tratamiento especial requerido
en caso necesario;
5. Medidas de lucha contra a. Med ios adecuados (o no adecuados) de ext inción;
incend ios b. Pel igros específicos de los productos químicos (por
ejemplo, productos combustibles pel igrosos
producto ele la combustión);
c. Equipo protector especial y precauciones espec iales
oara los cou ioos de lucha contra incendios;
6. Medidas que deberán a. Precauciones individuales, equ ipos de protección y
tomarse en caso de vertido procedimientos de emergencia;
accidental b. Precauciones med ioambientales;
c. Métodos v materiales de aislamiento v limoieza;
7. Manipulación y a. Precauciones para una manipulación segura;
almacenamiento b. Cond iciones ele almacenamiento seguro, incluidas
cualeso uiera incom oat ibi 1idades;
8. Controles de a. Parámetr~s de control: lím ites o valores de coite de
exposición/protección exposición ocupacionales o biológicos;
persona l b. Controles de ingeniería apropiados;
c. Medidas de protección individual, como equipos de
llrotección oersonal;
9. Propiedades físicas y a. Estado fisico;
químicas(se ind icarán b. Color;
aquel las aplicables al c. Olor;
producto) d. Punro de fusión/ punto ele congelación;
e. Punto de ebullición o punto de ebu llición in icia l e
intervalo de ebul lición;
f. .In llamabi l id ad;
g. Lím ites inferior y superior de explosión/l ím ite de
inllamabil idad;
h. Punto de inflamación;
l. Temperatura de ignición espontánea;
i. Temneratura de descomposición;

49
• •
•
•
'

k. pH ;
l. Viscosidad ci nemiitica;
m. Solubil idad en agua;
n. Coeficiente de repartición n-octanol/agua (va lor
logarítmico);
o. Presión de vapor;
p. Densidad y/o dens idad relativa;
q. Densidad relativa de vapor;
r. Constante de disociación;
s. Tamaño y carac1erísticas de las partículas.
t. Espectro
u. Grado de pureza
v. Irnoure4as v su oorccnta jc en oeso
10. Estabilidad y reactividad a. Reactividad;
b. Estabilidad qu ímica;
c. Posibilidad de reacciones peligrosas;
d. Cond.iciones que deberán evitarse (por ejemplo,
descarga de electricidad estática, choque o
vibración);
e. Materiales incompatibles;
f. Productos de descomoosición pel igrosos;
11. Información toxicológica l. Los peligros pertinentes para los que deberá
facilitarse datos son los siguientes:
a. Toxicidad aguda (ora l, cutánea, inhalación);
b. Corrosión/irritación cutáneas;
c. Lesiones oculares graves/irritación ocular;
el. Sensibilización respiratoria o cutánea;
e. Mutagen icidad en células germinales;
f. Cnrcinogenicidad;
g. Toxicidad para la reproducción;
h. Toxicidad sistémica específica de órganos diana -
Exposición única;
1. Tox icidad sistémica específica de órganos diana -
Exposiciones repetidas;
J· Peligro por aspiración.

2. Descripción concisa pero completa y comprensible

de los diversos cfec1os 1oxico lógicos para la salud y de
los datos dispon ibles usados para identificar esos
efectos.
a. Información sobre las vías probables de exposición
(inhalación, inges1ió11, con tacto con la piel y los
ojos);
b. Síntomas relac ionados con las características
físicas, químicas y toxicológicas;
c. Efectos inmediatos v retardados v también efectos

50
• •

crónicos producidos por una exposición a cono y

largo pl2zo;
d. Medidas numéricas de toxicidad (tales como
estimaciones de toxicidad aguda).
12. Información Facilitar una descripción concisa pero completa y
ecotoxicológica comprensible de las diversas prop iedades
ecotoxicológicas (para el medio ambiente) y los datos
empleados para determinar esas propiedades. Las
propiedades básicas para las que habr{J que
proporcionar datos son:
a. Ecotox icidad (acuatica (peces et.SO al menos 96 horns
de exposición; Daphnia reproducción de 14 días ; alga
inhibición del crecimiento de 4 días) y terrestre, cuando
se disponga de información);
b. Persistencia y degradabilidad;
c. Potencial de bioacumulación;
d. Movi lidad en suelo;
c. Otros efectos adversos.

Deberá in dicarse claramente las especies, medios,

unidades, y :ondiciones de realización de los ensayos.
(Si no se dispone de datos para una de esas
propiedades, deberán, en cualquier caso, en umerarse en
la FDS con una indicación de que no se dispone de
datos).
13. Información relativa a la Descripción ele los residuos e información sobre la
el iminación de los manera de manipularlos sin peligro y sus métodos de
productos eliminación, incluida la eli minación de los recipientes
contaminados.

J\1otn: Esur.s merlitlt1s tlebcr1i11 estar 11CJ)rtfe ct)lt lo estnblecitlo eu el

Decreto Ejecutivo /\'• 3 7788.S. Negln111e.1110 General par11 In
Cl1ts;¡icarid11 y fl fn,,ejo tle Resit!1uJS PeJ;grOSIJ.\' publicadt1 en l,.n (incetn
f\/• 138 tlt:I 18 1lej11/i11 tic/ 2013. Pnrn lo cunl. l!ll c11.fn ,fe t¡ue 11n coiut·idtt
1/eberá 11ptJr ff1rk uu 1111cxn n i:ste npnrtn1lt1 con ltt ;,~ft,r11111cirj11
pe.r-1int..•11te renhzr11/n y fir111ntl11 1/igitulu1c:111é! por el prefc.ti1nu1l
Tf!SflOllSflbflJ,

14. Información relati va al a. Número ONU;

transporte b. Designación oficial de transporte de las Naciones
Unidas;
c. Clase(s) de peligros en el transpo1te;
d. Grupo de embalaj e/envase, si se aplica;
e. Peligros para el medioambien te (por ejemplo:
Con taminante marino (Sí/No));
f. Transpo11e a granel (con arreglo al Anexo 11 de la
convención MARPOL 73/78 y al Código IBC);

51
• •

Notll: tal runlO:i •nluíorn Jt' """"''"' ' " " ' ' "' "~ #Clltrda "'"' 'º'
~tilttil}S a111M«idos oi In Rtt0ntt11tfnr/o,,t*S Rtlt1ti..s o/ Tn111Jpat1t
lit. ~lt.rcancíos Pt.li;1•.,.s Jtq/n,,1t11l11t/A11 J1ftHldo. Par11 lo "'"'· ,.,,
ta.fo lit q11e no ~oindtl11 tltlHrA 11po11nru~ "" ª"ª" • al~ "P"''"t/;1,
fi1ntn1/o 1ligita/1,,t:11tt por ti profd/01111/ fCf/1<>nsnbfe.

g. Precauciones especiales que ha de conocer o

adoptar un usuario durante el trnnsponc o traslado
dentro o fuera de sus locales.

15. Información sobre la a. Faeilit111 cualquier otra infom1ación reglamentaria

reglamentación sobre lo sustancia o me1cla que no figure en
ninguna otra parte en la f'DS (por ejemplo, si la
sustancia o mezcla está sometida a alguna
Convención o Protocolo).
b. Disposiciones especificas sobre seguridad, salud y
medio ambiente para el producto de que se trate.
c. Dar información nacional y/o regional pertinente
sobre la situación de la sustancia o mezcla
(incluidos sus ingredientes) en lo que atai\c a la
reglamentación sobre seguridad, salud y medio
ambiente. En este particular deberá indicarse si la
sustancia es objeto de cualesquier prohibición o
restricción en el roís o rcl?ión a la aue se destina.
16. Otras informaciones a. Fecha de preparación de In FDS en la que se h:1ce
(incluidas las relativas n la pública In versión de la ficha. En el caso de las FDS
preparación y revisadas se deberá indicar clnromcnle la fecha de
actualiución de las FDS) emisión así corno el número de In versión y el de la
revisión, la fecha de la nueva versión o alguna otra
indicación de qué versión se sustituye. La fecha
puede figurar al inicio de la FOS.
b. Explicación de las abrcvia1urns y acrónimos usados
en las FDS;
c. Referencias de los documentos básicos y ele las
fuentes de datos utilizados para preparar las FDS.
(no obligatorio)
d. Otra información oertinente.

52