STRATTERA

1. QU ES STRATTERA Y PARA QU SE UTILIZA

Strattera es un medicamento no estimulante que se utiliza en el tratamiento del trastorno por
dficit de atencin con hiperactividad (TDAH) en nios a partir de los 6 aos y adolescentes,
como parte de un programa completo de tratamiento que puede incluir medidas psicolgicas,
educacionales y sociales.
Strattera contiene atomoxetina, la cual incrementa la cantidad de noradrenalina en el cerebro.
sta es una sustancia qumica que el cerebro produce de forma natural y que incrementa la
atencin y disminuye la impulsividad e hiperactividad en los pacientes con TDAH. Este
medicamento le ha sido prescrito para ayudar a controlar los sntomas del TDAH. No se ha visto
que Strattera provoque adiccin.
Pueden tardar algunas semanas desde que comience el tratamiento con Strattera hasta que se
mejoren por completo los sntomas.
En algunos casos puede ser adecuado continuar el tratamiento con Strattera en la edad adulta. Su
especialista le aconsejar sobre esto.

2. ANTES DE TOMAR STRATTERA

No tome Strattera:

Si es alrgico (hipersensible) a la atomoxetina o algunos de los componentes de Strattera.

Si ha tomado en las ltimas dos semanas un medicamento de los denominados inhibidores

de la monoaminooxidasa (IMAO), por ejemplo fenelzina. Los IMAO se utilizan a veces para la
depresin y otros trastornos mentales; tomar Strattera junto con un IMAO podra causar efectos
adversos graves o constituir una amenaza para la vida (asimismo usted debe esperar al menos 14
das despus de terminar su tratamiento con Strattera antes de tomar un IMAO).

Si tiene una enfermedad ocular llamada glaucoma de ngulo cerrado (aumento de la

presin en los ojos).
No debe de utilizarse Strattera en nios menores de seis aos. Tenga especial cuidado con
Strattera. Consulte con su mdico antes de tomar Strattera:

Si sufre o ha sufrido anteriormente problemas del hgado. Puede que necesite una dosis
menor;

Si tiene la tensin arterial elevada. Strattera puede aumentar su presin sangunea;

Si tiene problemas cardacos (incluyendo defectos cardacos) o una frecuencia cardiaca
aumentada. Strattera puede aumentar su frecuencia cardiaca (pulsaciones). Se han notificado
casos de muerte sbita en pacientes con defectos cardacos.

Si tiene la tensin arterial baja. Strattera puede causar mareos o desvanecimientos en

personas que tengan la tensin arterial baja.

Si tiene una enfermedad cardiovascular o antecedentes de haber sufrido un accidente

cerebrovascular.

Si tiene epilepsia o ha padecido convulsiones por alguna otra razn. Strattera podra
producirle un aumento en la frecuencia de las convulsiones. Existe una posibilidad de que
aparezcan efectos adversos psiquitricos raros y graves, entre los que se incluyen reacciones
psicticas (tales como creer cosas que no son ciertas o mostrarse receloso), alucinaciones (tales
como escuchar voces o ver cosas irreales), mana (sentirse exaltado o sobreexcitado, lo cual
provoca un comportamiento inusual) y agitacin.
Uso de otros medicamentos
Informe a su mdico o farmacutico sobre todos los medicamentos que est tomando, que ha
tomado recientemente o que est planeando tomar, incluyendo tanto los adquiridos con receta
mdica como sin ella, los suplementos alimenticios y los medicamentos a base de plantas. Su
mdico decidir si puede tomar Strattera con otros medicamentos.
Strattera no se debe utilizar con los medicamentos llamados IMAOs (inhibidores de la
monoaminoxidasa). Ver seccin "No tome Strattera".
Si est tomando Strattera junto con otros medicamentos (ver ejemplos a continuacin) su
tratamiento con estos medicamentos o con Strattera puede verse afectado y por lo tanto es
necesario tener precaucin.

medicamentos que incrementan la tensin arterial. Strattera puede alterar la tensin

arterial.

medicamentos que alteran los niveles de noradrenalina tales como antidepresivos, por
ejemplo imipramina, venlafaxina y mirtazipina, o descongestivos nasales como pseudoefedrina o
fenilefrina. Strattera tambin altera los niveles de noradrenalina.

algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales (tales como los
antipsicticos, el litio para el tratamiento del trastorno maniaco depresivo y los antidepresivos
tricclicos), medicamentos utilizados para controlar el ritmo cardaco (tales como la quinidina y
la amiodarona), medicamentos que alteran el contenido de sales de la sangre (tales como los
diurticos tiazdicos), metadona, mefloquina (para la prevencin y el tratamiento de la malaria)
y algunos antibiticos (como eritromicina y moxifloxacino). Estos medicamentos pueden
aumentar el riesgo de presentar un ritmo cardiaco anormal cuando se est tomando Strattera.

medicamentos que aumentan el riesgo de padecer convulsiones. Entre stos se incluyen

antidepresivos, algunos antipsicticos, bupropin (para dejar de fumar), medicamentos contra
la malaria y algunos analgsicos (como tramadol). Tomar Strattera puede aumentar la
frecuencia de convulsiones.
La forma en que Strattera se metaboliza en el organismo puede verse afectada por la toma de
otros medicamentos, pudiendo permanecer en el organismo por ms tiempo del normal. Esto

ocurre, por ejemplo, con algunos antidepresivos como por ej. fluoxetina y paroxetina u otros
medicamentos como quinidina y terbinafina. Puede que su mdico necesite ajustar la dosis o
aumentarla ms lentamente.
Strattera puede modificar la forma en que su organismo reacciona al salbutamol (medicamento
para tratar el asma) y a otros medicamentos similares. Si usted est tomando salbutamol en
forma de nebulizador, por va oral (por ejemplo en jarabe o comprimidos), o va inyectable al
mismo tiempo que toma Strattera, puede tener la sensacin de que su corazn se acelera, sin
que su asma empeore. Hable con su mdico antes de comenzar a tomar Strattera si est tomando
salbutamol en forma de nebulizador, por va oral, o va inyectable. Si slo utiliza inhalador, no
debe preocuparse.
Embarazo y lactancia

Si usted piensa que puede estar embarazada o planea estarlo, hable con su mdico o
farmacutico antes de comenzar a tomar Strattera.

No debera tomar Strattera durante el embarazo a menos que su mdico le indique lo

contrario.

No se sabe si Strattera puede pasar a la leche materna, por lo tanto debera evitar tomar
Strattera si est en periodo de lactancia o interrumpir la lactancia si va a comenzar el
tratamiento con Strattera. Consulte a su mdico o farmacutico antes de comenzar a tomar
Strattera si est en periodo de lactancia o planea dar el pecho a su beb.
Conduccin
y
uso
de
mquinas
Strattera puede producirle cansancio o somnolencia. Tenga cuidado si conduce o utiliza
maquinaria pesada hasta que sepa como le afecta la toma de Strattera. Si se siente cansado o
con somnolencia no debera conducir o utilizar maquinaria pesada.
Informacin
importante
sobre
algunos
de
los
componentes
de
Strattera.
No abra las cpsulas de Strattera. Strattera puede irritarle los ojos. En el caso de que el
contenido de las cpsulas entre en contacto con los ojos, enjugueselos inmediatamente con
abundante agua y consulte a su mdico. Si las manos o cualquier otra parte del cuerpo entran en
contacto con el contenido de la cpsula, deber enjuagarse con agua lo ms rpidamente
posible.

3. CMO TOMAR STRATTERA.

Debe tomar Strattera de la forma indicada por su mdico. Esta ser normalmente una o
dos veces al da (maana y ltima hora de la tarde o primera de la noche).

Strattera se administra por va oral. Puede tomar Strattera con o sin alimentos.

El tomar Strattera siempre a la misma hora cada da puede ayudar a recordarle que debe
tomarlo.

Su mdico le indicar la dosis de Strattera que debe tomar en funcin de su peso. Normalmente
deber comenzar con una dosis baja antes de aumentarla, en funcin de las instrucciones
siguientes:
Nios (a partir de 6 aos) y adolescentes:

Hasta 70 kg de peso: Deber comenzar con una dosis diaria total de Strattera de
aproximadamente 0.5 mg por kg de peso. Deber continuar con esta dosis durante un mnimo de
7 das. Su mdico decidir entonces si se aumenta a la dosis habitual de mantenimiento de
aproximadamente 1,2 mg por kg de peso y por da.

Ms de 70 kg de peso: Deber comenzar con una dosis diaria total de Strattera de 40 mg.
Deber continuar con esta dosis durante un mnimo de 7 das. Su mdico decidir entonces si se
aumenta a la dosis habitual de mantenimiento de 80 mg al da. La dosis mxima diaria es de 100
mg.
Si tiene problemas de hgado, su mdico le puede recomendar una dosis menor.
Puede que su hijo comience a perder peso tras comenzar el tratamiento con Strattera. Su mdico
vigilar la altura y peso de su hijo. Si su hijo no crece o gana peso como se espera, su mdico
puede cambiar la dosis de Strattera o suspender temporalmente el tratamiento.
Si toma ms Strattera del que debiera,
En caso de sobredosis o ingesta accidental de Strattera, pngase inmediatamente en contacto
con su mdico, vaya al servicio de urgencias del hospital ms cercano o consulte al Servicio de
Informacin Toxicolgica, telfono 91.562.04.20. Indique cuntas cpsulas se ha tomado. Los
sntomas comunicados ms comnmente tras una sobredosis han sido somnolencia, agitacin,
hiperactividad, comportamiento anormal y problemas gastrointestinales.
Si olvid tomar Strattera
Si olvida una dosis, tome otra tan pronto como sea posible, pero no tome una cantidad que
sobrepase la dosis diaria total en un periodo de 24 horas. No tome una dosis doble para
compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Strattera
Si interrumpe el tratamiento con Strattera, normalmente no aparecen efectos adversos, pero
debera hablar con su mdico antes de interrumpir el tratamiento.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Strattera puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Aunque sean poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados),
Strattera puede provocar reacciones alrgicas graves. Deje de tomar Strattera y pngase

inmediatamente en contacto con su mdico o acuda al hospital si presenta los siguientes

efectos:

hinchazn de la cara y garganta

dificultad para respirar

urticaria (pequeos habones rojizos y con picor en la piel)

Efectos adversos muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados): se
han comunicado casos de dao heptico. Deje de tomar Strattera y pngase inmediatamente
en contacto con su mdico si aparece alguno de los efectos siguientes:

orina oscura, piel y ojos amarillentos

dolor al palparse en la parte superior derecha del abdomen, justo debajo de las costillas

sensacin de mareo o nuseas sin explicacin

cansancio

picor

sensacin de comenzar con resfriado

No ignore estos sntomas, ya que podra ser el comienzo de algo ms grave.
Los pacientes menores de 18 aos tienen un mayor riesgo de presentar los siguientes efectos
adversos:

idea de suicidio

hostilidad (principalmente agresin, comportamiento negativista e irritabilidad)

inestabilidad emocional

debe ponerse en contacto con su mdico si alguno de los sntomas enumerados

anteriormente se desarrolla o empeora una vez iniciado el tratamiento. No puede excluirse,
como en el caso de otras medicaciones psicotrpicas, la posibilidad de efectos psiquitricos
adversos graves y raros. Los efectos adversos a largo plazo de Strattera sobre el crecimiento, la
madurez y el desarrollo del aprendizaje y la conducta no han quedado todava demostrados.
Se han dado casos en algunos pacientes de ritmo cardaco anormal, que puede ser grave y de
convulsiones. Pngase en contacto con su mdico si sospecha que pueda sufrir un problema
cardaco o convulsiones.
Los efectos adversos, comunicados en ensayos clnicos de Strattera, que aparecen en
adolescentes
y
nios
mayores
de
6
aos
son:
Efectos adversos muy frecuentes (que afectan a ms de 1 de cada 10 pacientes tratados):

dolor de cabeza

disminucin del apetito (no tener sensacin de hambre)

vmitos

nuseas

dolor en el estmago (abdomen)

somnolencia
Estos efectos pueden desaparecen pasado un tiempo de tratamiento.
Otros efectos adversos frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados)
pueden ser:

prdida del apetito

estar irritable

cambios de humor

problemas para dormir

mareos

letargia

estreimiento

malestar de estmago

hinchazn, enrojecimiento y picor en la piel

erupcin cutnea

cansancio

prdida de peso

aumento de la presin sangunea

Se han visto los siguientes efectos adversos de forma poco frecuente (que afectan a entre 1 y 10
de cada 1.000 pacientes tratados):

sentir o tener un ritmo cardaco muy rpido

idea o intento de suicidio

agresividad

hostilidad

inestabilidad emocional
Si alguno de estos efectos adversos ocurriera, siga las indicaciones mencionadas.
Otros efectos adversos poco frecuentes pueden ser:

despertar temprano

desmayo

temblores

migraa

pupilas dilatadas (el centro negro del ojo)

picor en la piel

aumento de sudoracin

sensacin de debilidad

reacciones alrgicas
Efectos adversos comunicados en ensayos clnicos de Strattera en adultos
Efectos adversos muy frecuentes (que afectan a ms de 1 de cada 10 pacientes tratados) son:

disminucin del apetito (no tener sensacin de hambre)

problemas para dormir

sequedad de boca

nuseas
Otros efectos adversos frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados)
pueden ser:

disminucin del apetito sexual

alteraciones del sueo

mareos

dolor de cabeza

hormigueo o entumecimiento en las manos o pies

temblores

estreimiento

dolor de estmago

indigestin

flatulencias

sofocos

sentir o tener un ritmo cardaco muy rpido

hinchazn, enrojecimiento y picor de piel

incremento en la sudoracin

erupcin cutnea

problemas para ir al bao (orinar)

inflamacin de la glndula prosttica (prostatitis)

dolor en la ingle en hombres

problemas de ereccin

dificultad en mantener la ereccin

orgasmos anormales

dolores menstruales y menstruaciones irregulares

cansancio

letargia

escalofros

prdida de peso
Efectos adversos que se han visto, pero de forma poco frecuente (que afectan a entre 1 y 10 de
cada 1.000 pacientes tratados) son:

despertar temprano

desmayo

migraa

dedos fros de manos y pies

ausencia de orgasmo

aumento de la presin sangunea

reacciones alrgicas
Otros efectos adversos posibles:

sntomas psicticos incluyendo alucinaciones (tales como escuchar voces o ver cosas que
no existen), creer cosas que no son ciertas o mostrarse receloso

agitacin

problemas para ir al bao (orinar) en nios y adolescentes

dolor en la ingle en nios y adolescentes del sexo masculino

erecciones prolongadas y dolorosas

adormecimiento y palidez de los dedos de manos y pies, debido a una mala circulacin
sangunea (Sndrome de Raynaud).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su mdico o farmacutico.

5. CONSERVACIN DE STRATTERA
Mantener fuera del alcance y de la vista de los nios.
No utilice Strattera despus de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister
despus de la abreviatura "cad.". La fecha de caducidad es el ltimo da del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservacin
Los medicamentos no se deben tirar por los desages ni a la basura. Pregunte a su farmacutico
cmo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar a
proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIN ADICIONAL
Composicin de las cpsulas duras de Strattera 5, 10, 18, 25, 40, 60, 80 y 100 mg.

El principio activo de las cpsulas de Strattera es hidrocloruro de atomoxetina. Cada

cpsula contiene 5 mg, 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg 100 mg de atomoxetina
(como hidrocloruro).

Los dems componentes (excipientes) son: almidn pregelatinizado y dimeticona

Los componentes de la cpsula de gelatina son: laurilsulfato de sodio, gelatina y tinta

negra comestible (que contiene shellac y xido de hierro negro E172). Los colorantes de la
cpsula son:
o

xido de hierro amarillo E172 (5 mg, 18 mg, 60 mg, 80 mg y 100 mg)

Dixido de titanio E171 (10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg y 100 mg)

FD&C azul 2 (carmn ndigo) E132 (25 mg, 40 mg y 60 mg)

xido de hiero rojo E172 (80 mg y 100 mg)

Aspecto del producto y contenido del envase
Cpsula dura 5 mg (color oro, impreso Lilly 3226 / 5 mg)
Cpsula dura 10 mg (color blanco, impreso Lilly 3227/10 mg)
Cpsula dura 18 mg (color oro/blanco, impreso Lilly 3238/18 mg)
Cpsula dura 25 mg (color azul/blanco, impreso Lilly 3228/25 mg)
Cpsula dura 40 mg (color azul, impreso Lilly 3229/40 mg)
Cpsula dura 60 mg (color azul/oro, impreso Lilly 3239/60 mg)
Cpsula dura 80 mg (color marrn/blanco, impreso Lilly 3250/80 mg)
Cpsula dura 100 mg (color marrn, impreso Lilly 3251/100 mg)
Strattera cpsulas est disponible en envases de 7, 14, 28 o 56 cpsulas, aunque pueden no estar
comercializados todos los tamaos.
.