Esta regulación tiene el objetivo de prevenir la adulteración intencional del proceso o de los productos a través de acciones que en consecuencia dañen a gran escala la salud pública, incluidos los actos de terrorismo. Estos actos pueden causar desde temor, hasta enfermedades y muertes.
El contenido de esta norma se enfoca en elaborar, implementar y mantener estrategias de mitigación en los procesos, las cuales consisten en acciones para reducir el riesgo de que estos actos intencionados ocurran.
Cada empresa debe preparar y ejecutar un plan de defensa de los alimentos. Este plan debe ser por escrito y debe identificar las vulnerabilidades del proceso, las estrategias de mitigación, los procedimientos de control, las medidas correctivas y la verificación. La recomendación es que cada tres años o cuando se cumplan ciertos criterios (descritos en la norma completa), se realice un nuevo análisis, incluyendo aquellas estrategias de mitigación identificadas como implementadas de manera inapropiada.
Aquí se describen brevemente los componentes principales de este plan de defensa:
Evaluación de la vulnerabilidad: Consiste en identificar las vulnerabilidades de cada una de las etapas del proceso para cada tipo de alimento elaborado, procesado, envasado o almacenado en la planta. Para cada etapa se debe evaluar:
La gravedad y magnitud del impacto potencial en la salud pública.
El grado de acceso físico al producto.
La capacidad de contaminar el producto de manera exitosa.
Estrategias de mitigación: Estas deben ser identificadas y ejecutadas en cada etapa factible del proceso para garantizar la prevención y/o minimización de las vulnerabilidades. Las estrategias de mitigación deben adaptarse a la instalación y sus procedimientos.
Componentes de la gestión de la estrategia de mitigación: Deben adoptarse medidas para garantizar la correcta ejecución de cada estrategia de mitigación. Esto a través de:
Supervisión: Establecer y aplicar procedimientos para la supervisión de las estrategias de mitigación, incluida la frecuencia con la que se van a realizar.
Medidas correctivas: La respuesta en caso de que las estrategias de mitigación no se implementan de manera adecuada.
Verificación: Las actividades de verificación garantizan que se realice la supervisión y se tomen las decisiones.
Capacitación y mantenimiento de registros: Los establecimientos deben garantizar que el personal asignado a las áreas vulnerables reciba capacitación apropiada. Se deben mantener registros de todas las actividades que se lleven a cabo como parte del plan de defensa.
Para apoyar a lograr el objetivo de capacitación la FDA ha creado un curso en línea, el cual es completamente opcional, ya que el personal asignado a estas áreas puede capacitarse con este u otro curso similar. Este curso de la FDA es gratuito, en línea, tiene una duración de 30 minutos aproximadamente e incluye la definición de los conceptos más importantes de un plan de defensa. Se puede acceder al curso a través de esta liga:
https://lms.ifpti.org/#/courses/course/50b7a33d-7ed0-47e8-b796-159f34178750
Además de este curso, la FDA ha creado otro, que tampoco es obligatorio pero puede ser una opción de apoyo para conocer más a fondo las implicaciones y contenido de la norma. El curso es gratuito, en línea y tiene una duración de 30 minutos. Se puede acceder al curso a través de esta liga:
https://lms.ifpti.org/#/search/all/ID%3Aaf9abd10-e306-4b00-9ed9-30353a8524f0
Esta norma aplica tanto a empresas nacionales, en los Estados Unidos, como extranjeras que exportan hacia este país y están obligadas a registrarse en la FDA como plantas de fabricación de alimentos, de acuerdo a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C, por sus siglas en inglés).
Estas son algunas excepciones:
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Empresas muy pequeñas. Si bien están exentas, la empresa está obligada a proporcionar a la FDA, previa solicitud, documentación para demostrar que es muy pequeña (ver norma completa para definición de empresas “muy pequeñas”).
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Establecimientos que se dediquen al almacenamiento de alimentos, excepto a mantener alimentos en tanques de almacenamiento de líquidos.
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El embalaje, reempaquetado, etiquetado o reetiquetado de los alimentos donde el contenedor que entra en contacto directo con los alimentos permanece intacto.
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Las actividades que caen dentro de la definición de «granja”.
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Fabricación, procesamiento, envasado, o almacenamiento de alimentos para animales.
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Bebidas alcohólicas en ciertas condiciones (ver norma completa).
Herramientas de apoyo para la implementación del plan de defensa
Desde el 2016 la FDA ha estado trabajando en conjunto con empresas privadas y agencias de gobierno para desarrollar cursos, materiales y herramientas para apoyar a la industria a la implementación de sus planes de defensa. En este enlace se pueden consultar algunas herramientas y recursos para ayudar a la prevención, preparación, respuesta y recuperación ante cualquier suceso que implique actos intencionados contra sus procesos.